临床试验进展 - GH001在产后抑郁症（PPD）的2a期概念验证试验中达到主要终点，MADRS总分在给药后第8天显著降低35.4分（96.3%），所有10名患者均达到缓解（MADRS ≤ 10）[2][3] - GH001在双相II型障碍（BDII）的2a期概念验证试验中达到主要终点，MADRS总分在给药后第8天显著降低16.8分（51.9%），33.3%的患者达到缓解（MADRS ≤ 10）[5][6] - GH001在两项试验中均表现出良好的耐受性，未报告与治疗相关的严重不良事件[4][7] 药物研发进展 - 公司已完成非啮齿类动物的吸入毒理学研究，未发现任何剂量水平下犬类呼吸道的组织学异常[9][11] - 公司已完成大鼠的额外吸入毒理学研究，结果支持呼吸道组织学异常为大鼠特异性[9][11] - 公司计划在2025年中期提交完整的IND暂停回复，包括设备设计验证信息的补充[9][12] 财务状况 - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物、其他金融资产及有价证券总额为1.826亿美元，较2023年同期的2.227亿美元有所下降[14] 公司背景 - GH Research PLC是一家专注于精神病和神经系统疾病治疗的临床阶段生物制药公司，主要开发新型mebufotenin疗法用于治疗难治性抑郁症（TRD）[15] - 公司的主要候选药物GH001通过专有的吸入方式给药，已在1/2期试验中显示出快速缓解TRD的潜力[16] 临床试验时间点调整 - 公司调整了临床试验时间点的命名方式，将给药日称为第1天（D1），给药后第7天称为第8天（D8）[17]