文章核心观点 公司宣布更新Symvess用于肢体动脉损伤的商业发布计划，已响应医院报价请求并启动多家医院价值分析委员会审批流程，预计本季度初获产品发货授权，还组建了经验丰富的销售团队，确定产品价格并开发预算影响模型，同时提交NTAP申请 [1][2][3] 产品介绍 - Symvess是首款生物工程人体组织，可作为通用植入式血管导管用于动脉置换和修复，现货供应，无需从患者身上获取血管修复材料 [1][6] - 适用于成人肢体动脉损伤，在需要紧急血运重建以避免肢体立即丧失且自体静脉移植物不可行时使用 [2][8] 审批进展 - 2024年12月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）全面批准Symvess用于上述适应症 [2] - 获批后，公司提供了FDA发货前审查所需的最终包装和产品批次放行信息，预计本季度初获发货授权并继续建立产品供应以支持市场发布 [2] 销售团队 - 公司为Symvess商业发布招募并培训了经验丰富的销售团队，10名成员均为多年总统俱乐部获奖者，代表前销售组织中前10%的佼佼者 [3] - 成员平均有超15年医院医疗器械和生物技术经验，均有血管外科和/或创伤外科经验，80%有再生疗法销售经验，且都有销售临床差异化颠覆性技术和高价产品组合的经验 [3] 产品定价与成本 - 公司宣布Symvess单价为29,500美元，基于支持其批准的临床结果和与现有标准治疗相比可减少临床并发症的估计，开发了预算影响模型 [4] - 模型显示，使用Symvess治疗患者的人均成本低于使用合成移植物、冷冻保存同种异体移植物或异种移植物治疗创伤患者的成本，成本节约主要归因于截肢率和血管导管感染率的降低 [4] NTAP申请 - 2024年10月，公司向美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）提交了Symvess的NTAP申请，并于12月11日在公开市政厅会议上展示了相关数据 [5] - 若申请成功，NTAP报销将于2025年10月1日起对出院患者生效，为医院提供额外付款以覆盖部分相关成本 [5] 临床研究结果 - 公司生物制品许可申请（BLA）包含V005关键2/3期临床研究的积极结果，以及乌克兰人道主义援助计划中战时损伤治疗的真实世界证据 [6] - Symvess用于修复多种创伤性损伤，在民用和军事临床研究中，观察到其具有高通畅率（血流）以及低截肢率和感染率，研究结果于2024年11月20日发表在《美国医学会外科杂志》上 [6][7] 公司业务布局 - 公司正在开发颠覆性生物技术平台，以提供通用植入式生物工程人体组织、先进组织构建体和器官系统，开发和制造脱细胞组织用于治疗多种疾病、损伤和慢性病 [15] - 除肢体血管创伤适应症外，ATEV还处于针对其他血管应用的后期临床试验阶段，包括血液透析的动静脉（AV）通路和外周动脉疾病，冠状动脉旁路移植术、儿科心脏手术、1型糖尿病治疗等也在进行临床前开发 [15] - 公司6mm用于血液透析AV通路的ATEV是首个获得FDA再生医学先进疗法（RMAT）指定的产品候选物，也获得了FDA快速通道指定，用于肢体血管创伤紧急动脉修复和晚期外周动脉疾病的6mm ATEV也获得了RMAT指定，ATEV还获得美国国防部长对血管创伤治疗的优先指定 [15]