文章核心观点 - 海王星医疗公司获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展一项可行性研究，评估其选择性细胞清除装置（SCD - ADULT）对特定成年患者减轻炎症的安全性和初步疗效，该研究由国立卫生研究院（NIH）360万美元赠款资助，有望为公司带来超10亿美元的商业机会 [1][2][3] 研究相关情况 - FDA批准海王星医疗公司的研究性器械豁免（IDE）申请，评估SCD - ADULT对因心肾综合征导致肾功能恶化的急性心力衰竭成年患者或等待左心室辅助装置（LVAD）植入的严重右心室衰竭成年患者减轻炎症的安全性和初步疗效 [1] - 可行性研究预计在至多5个临床地点招募20名患者，由NIH此前宣布授予创新生物疗法公司（IBT）的360万美元赠款资助，SCD发明者H. David Humes博士担任首席研究员，海王星医疗公司担任临床研究组织（CRO） [2] - 该研究旨在确定使用SCD - ADULT减轻重病患者的过度炎症是否能改善其病情，以过渡到LVAD植入，研究结果可为未来针对该人群的关键研究提供参考 [3] 市场前景 - 公司首席执行官估计SCD - ADULT在美国心肾综合征市场的年潜在总市场规模超过10亿美元，作为该研究的CRO，公司将获得部分NIH赠款并积累宝贵经验 [3] 相关概念解释 - 过度炎症是指炎症细胞过度产生或过度活跃，可导致重要器官受损，引发多器官衰竭甚至死亡，即细胞因子风暴 [4] 产品介绍 - 选择性细胞清除装置（SCD）是一种专利的细胞导向体外装置，采用免疫调节技术，在连续肾脏替代治疗（CRRT）期间选择性靶向促炎中性粒细胞和单核细胞，减少包括细胞因子风暴在内的过度炎症环境 [5] - SCD与CRRT血液滤过系统集成，可将促炎单核细胞转变为修复状态，使活化的中性粒细胞炎症性降低，这种独特的免疫调节方法可促进长期器官恢复，消除未来肾脏替代治疗（RRT）的需求 [5] - 除心肾综合征合并LVAD外，SCD还在成人急性肾损伤、肝肾综合征、慢性透析等适应症中获得FDA突破性设备认定 [6][7] 公司介绍 - 创新生物疗法公司（IBT）是一家私营生物技术公司，旨在推动H. David Humes博士学术实验室开发的技术商业化，其研发项目主要由联邦赠款和合同支持，专注于开发利用人类祖细胞、仿生材料和微机电系统（MEMS）技术的细胞治疗设备 [6] - 海王星医疗公司是一家商业阶段的医疗技术公司，致力于重新定义体外疗法如何减少过度炎症对重要器官的影响，公司正在开发和商业化针对驱动全身性炎症的效应细胞的细胞导向体外疗法 [8]