核心观点 - 公司旗下创新药物TQ05105（芦可替尼）获得美国FDA批准，用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD），这是继2024年11月四代EGFR抑制剂TQB3002之后，公司又一创新药物在美国获批[1][2] - TQ05105是一种JAK/ROCK抑制剂，具有全新化学结构，能够有效抑制JAK激酶活性和ROCK激酶活性，同时选择性抑制ROCK2，重建免疫平衡[2] - TQ05105在cGVHD患者中表现出良好的耐受性，最佳客观缓解率为90.9%，61.4%的患者LSS评分改善≥7分，88.6%的患者降低了激素使用剂量[2] - 公司正在加速推进TQ05105的多项临床研究，包括与BET抑制剂或BCL-2抑制剂联合用于治疗原发性骨髓纤维化的临床研究[4] 行业背景 - 慢性移植物抗宿主病（cGVHD）是造血干细胞移植后常见的次生危害，发生率高达30%～70%，严重影响患者的生活质量和生存率[1] - 原发性骨髓纤维化是一种较罕见的髓系肿瘤，属于骨髓增殖性肿瘤的一种，最终会进展为骨髓衰竭或转化为急性白血病，已被纳入中国《第二批罕见病目录》[3][4] 公司动态 - 公司旗下TQ05105获得美国FDA批准，标志着该药物可以在美国开展临床试验，为更多患者创造获益机会，体现了公司在创新药物研发方面的卓越能力[3] - 除了cGVHD，TQ05105还于2024年7月在中国申请了用于治疗原发性骨髓纤维化的适应症，并已获CDE受理[3] 临床数据 - TQ05105在cGVHD患者中的最佳客观缓解率为90.9%，61.4%的患者LSS评分改善≥7分，88.6%的患者降低了激素使用剂量[2] - 公司已在中国开展TQ05105用于治疗cGVHD的探索研究，并在美国血液学年会、欧洲血液学年会等多个国际会议上公布研究数据[2] 未来展望 - 公司正在加速推进TQ05105的多项临床研究，包括与BET抑制剂或BCL-2抑制剂联合用于治疗原发性骨髓纤维化的临床研究，初步结果较为积极[4]