公司动态 - Immuron Limited 已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了 Travelan (IMM-124E) 的二期临床试验报告，并计划请求二期结束会议，为进入三期临床试验做准备 [1] - 公司正在进行一项由 Uniformed Services University 主导的临床试验，预计将在 2025 年 3 月完成最后一批受试者招募，并在 2025 年 6 月完成随访 [7] 临床试验结果 - Travelan 在二期临床试验中显示出显著的免疫学效果，接受 Travelan 的受试者 IgA 和 IgG 水平显著低于安慰剂组，表明 Travelan 抗体能够靶向并结合 ETEC 抗原，减少抗原暴露 [2] - 临床数据显示，接受 Travelan 的受试者在挑战后 48 小时内的粪便中菌落形成单位（CFUs）显著减少（p = 0.0121），表明 Travelan 能够加速胃肠道中挑战菌株的清除 [3] - Travelan 组的受试者在治疗期间表现出更稳定的胃肠道微生物群，α多样性（物种丰富度和均匀度）显著优于安慰剂组 [4] - β多样性测试显示，Travelan 组中某些有益菌（如 Akkermansia 和 Faecalibacterium）的相对丰度增加，而某些菌群（如 Rumminococcus 和 Bacteroides）的丰度减少，表明 Travelan 可能有助于减少炎症 [5] - 研究数据表明，Travelan 能够缩短 ETEC 挑战后的恢复期，并促进与减少炎症和修复肠道内壁相关的细菌增殖 [6] 产品与技术 - Travelan 是一种口服被动免疫疗法，用于预防旅行者腹泻，通过结合致腹泻细菌并防止其定植来发挥作用 [10] - Immuron 的平台技术基于从工程化超免疫牛初乳中提取的多克隆免疫球蛋白（IgG），能够抵抗胃酸和消化酶的降解，并在人类胃肠道中保持活性 [12] - IMM-124E（Travelan）是通过 Immuron 的平台技术开发的，使用含有 13 种 ETEC 菌株的疫苗免疫怀孕母牛，产生针对 ETEC 抗原的高水平抗体 [13][14] - IMM-124E 中的抗体对多种 LPS 抗原表现出更强的结合和中和活性，包括 ETEC 疫苗中使用的 13 种血清型的 O-多糖区域和寡糖核心区域 [15] 研发进展 - Immuron 正在开发 IMM-529 作为标准抗生素治疗的辅助疗法，用于预防和/或治疗复发性艰难梭菌感染（CDI） [16] - IMM-529 抗体靶向艰难梭菌的毒素 B（TcB）、孢子和表面层蛋白，已在临床前感染和复发模型中显示出显著效果，包括预防原发性疾病（80% P = 0.0052）、防止疾病复发（67% P < 0.01）和治疗原发性疾病（78.6% P < 0.0001） [18][19] - IMM-529 是目前唯一在疾病的所有三个阶段（预防、复发和治疗）中显示出治疗潜力的研究药物 [20]