核心观点 - 强生公司已向美国FDA提交TAR-200的新药申请，用于治疗BCG无反应的高风险非肌层浸润性膀胱癌患者，该申请通过FDA的实时肿瘤学审查(RTOR)程序进行审查 [1] - TAR-200在2b期SunRISe-1研究中显示出83.5%的单药完全缓解率，82%的应答者在9个月中位随访期内保持应答 [2] - TAR-200是一种创新的膀胱内药物释放系统，可在门诊5分钟内完成放置，无需麻醉 [2] 药物研发进展 - TAR-200已获得FDA突破性疗法认定(BTD)，用于治疗不适合或拒绝接受根治性膀胱切除术的BCG无反应HR-NMIBC患者 [3] - SunRISe-1研究的主要终点是任何时间点的完全缓解率，次要终点包括缓解持续时间、总生存期、药代动力学、生活质量和安全性 [4] - 安全性数据显示3级或以上治疗相关不良事件发生率为9%，6%患者因不良事件停药，无治疗相关死亡报告 [2] 疾病背景 - 高风险非肌层浸润性膀胱癌(HR-NMIBC)占NMIBC患者的15-44%，具有高复发和进展为浸润性膀胱癌的风险 [5] - 目前对BCG治疗失败的患者推荐根治性膀胱切除术，在肌肉浸润前进行手术的患者癌症特异性生存率超过90% [5] - 由于HR-NMIBC主要影响老年患者，许多人无法或不愿接受根治性膀胱切除术 [5] 公司战略 - 强生通过结合创新药物和医疗器械的专业知识，开发了首个也是唯一一个用于膀胱癌的膀胱内药物释放系统 [2] - 公司致力于在医疗创新领域建立优势，目标是预防、治疗和治愈复杂疾病，提供更智能、侵入性更小的治疗方案 [6] - 强生通过其创新医药和医疗技术业务，在医疗解决方案全谱系中进行创新 [6]