文章核心观点 - 信达生物与江苏奥赛康药业联合宣布，中国国家药监局已批准林美替尼用于治疗局部晚期或转移性EGFR T790M突变非小细胞肺癌成人患者，该药物展现出显著疗效和安全性，有望为中国EGFR突变非小细胞肺癌患者带来新希望和治疗选择 [1][4] 药物获批情况 - 中国国家药监局已批准林美替尼用于治疗局部晚期或转移性EGFR T790M突变非小细胞肺癌成人患者，这是信达生物商业产品组合中的第14个产品 [1] - 针对局部晚期或转移性携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的非小细胞肺癌成人患者的一线治疗的新药申请正在接受国家药监局审评 [3][7] 药物疗效与安全性 - 一项针对301名局部晚期或转移性EGFR T790M突变非小细胞肺癌患者的2b期关键研究显示，林美替尼总体缓解率为68.8%，疾病控制率为92.4%，中位无进展生存期达到11.0个月，中位缓解持续时间为11.1个月；对于有可评估中枢神经系统病变的患者，中枢神经系统最佳总体缓解率为65.9%，中位无进展生存期为10.6个月，安全性与同类EGFR靶向药物一致 [2] - 林美替尼在一项针对局部晚期或转移性携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者一线治疗的3期临床试验中达到主要终点，结果将在即将召开的学术会议上公布或发表在学术期刊上 [3][8] 各方观点 - 中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授表示，林美替尼在EGFR T790M突变和EGFR敏感突变的非小细胞肺癌患者中显示出显著疗效和安全性，降低了中枢神经系统进展或死亡风险，此次获批为中国晚期EGFR突变非小细胞肺癌患者带来新希望和选择 [4] - 信达生物高级副总裁周辉称，林美替尼首个适应症获批是重要里程碑，为既往EGFR - TKI治疗进展后的T790突变阳性肺癌患者提供新治疗选择，期待一线治疗适应症近期能惠及更多患者 [5] - 奥赛康药业首席执行官兼执行董事马静斐表示，除EGFR T790M +非小细胞肺癌获批外，林美替尼一线治疗EGFR 19DEL +或L858R +非小细胞肺癌正在接受监管审评，公司新的高选择性c - Met抑制剂ASKC202正与林美替尼联合开展临床试验，用于治疗第三代EGFR - TKI耐药患者 [5] 行业背景 - 肺癌是全球最致命和最常见的癌症之一，非小细胞肺癌约占病例的85%，约70%的非小细胞肺癌患者在局部晚期或转移性疾病阶段被诊断，无法进行手术切除；EGFR突变在亚洲非小细胞肺癌患者中尤为普遍，影响30%至50%的病例，EGFR - TKIs是该群体推荐的一线标准治疗，第三代EGFR抑制剂适用性最广 [6] 公司合作与业务情况 - 2024年10月，信达生物与奥赛康药业就林美替尼在中国大陆达成战略合作和许可协议 [9] - 信达生物成立于2011年，致力于为全球患者提供可负担的高质量生物制药，已上市14种产品，有3项新药申请正在接受监管审评，3项资产处于3期或关键临床试验阶段，17种分子处于早期临床阶段，与超30家全球医疗保健公司合作 [10] - 奥赛康药业成立于2003年1月，是一家集创新研发、生产、营销推广和销售于一体的研究型制药企业，专注于小分子靶向创新药物和肿瘤免疫生物药物研发，有48个主要研究项目，其中11个已披露的关键项目聚焦创新化学和生物药物，创新抗肿瘤药物林美替尼处于新药申请阶段，ASKC109和ASKB589处于3期临床试验阶段，连续14年跻身中国制药研发管线前20强企业，并获得多项荣誉 [12][13]