公司动态 - Atara Biotherapeutics的股价在周四暴跌40.5% 原因是FDA对其主要产品tabelecleucel（tab-cel）的生物制品许可申请（BLA）发出了完全回应函（CRL） [1] - tab-cel是一种新型T细胞免疫疗法 已在欧盟以Ebvallo品牌上市 由合作伙伴Pierre Fabre独家商业化 [2] - FDA的CRL仅与第三方制造设施的例行预许可检查有关 未涉及制造工艺、临床疗效或临床安全性数据 也未要求额外的临床研究 [3] - Atara的BLA申请基于关键的III期ALLELE研究结果 数据显示tab-cel治疗EBV+ PTLD患者的客观缓解率达到50% [4] - Atara正在与Pierre Fabre、FDA及第三方制造商合作解决CRL中的问题 并计划在六个月内重新提交BLA [5][7] - FDA的CRL推迟了Ebvallo在美国的市场准入 导致公司错失了潜在的收入机会 [7] - Atara在Ebvallo BLA获得FDA批准后 有资格获得Pierre Fabre支付的6000万美元里程碑款项 以及基于净销售额的双位数分层特许权使用费 [8] 财务状况 - Atara报告截至2024年12月31日的初步现金、现金等价物和短期投资约为4300万美元 [9] - 如果2025年第一季度未能为其CAR-T开发项目获得战略资金 Atara计划停止所有CAR-T活动并大幅缩减运营 专注于Ebvallo的批准 [10] - Atara已与Redmile Group签署了一份非约束性条款清单 获得高达1500万美元的股权融资 同时也在探索其他融资选择 [10] 战略规划 - Atara正在考虑长期战略替代方案 包括收购、合并、反向合并、其他业务组合、资产出售或其他战略交易 以推进其CAR-T资产的开发 [11] - 公司目前正在与多个潜在方进行谈判 但未保证达成交易 [11] 行业比较 - 在过去三个月 Atara的股价下跌了16.8% 而行业整体下跌了12.2% [2] - 同行业中 Castle Biosciences的股价在过去三个月下跌了23.2% 但其过去四个季度的盈利平均超出预期172.72% [13] - CytomX Therapeutics的股价在过去三个月下跌了28.2% 其过去四个季度的盈利平均超出预期115.70% [14] - BioMarin Pharmaceutical的股价在过去三个月下跌了12.6% 其过去四个季度的盈利平均超出预期28.7% [15][16]