文章核心观点 - INNOVATE旗下MediBeacon的TGFR获FDA批准用于评估肾功能 该系统无创便捷且效果良好 有广阔应用前景 [1][4] 产品信息 - TGFR由TGFR传感器、TGFR监测器和Lumitrace注射剂组成 通过测量荧光剂清除率评估肾功能 传感器每秒记录2.5次荧光读数 监测器可显示平均tGFR读数 [2] - TGFR经验证可用于即时护理中稳定肾功能患者的肾小球滤过率（GFR）评估 无需抽血或尿液分析 不同于现有方法 [3] - TGFR是首款用于即时评估正常或受损肾功能患者肾功能的产品 tGFR方法适用于全体成年人 无需考虑年龄、体重等因素 [7] 各方评价 - 弗吉尼亚大学医学系主席Mitchell Rosner博士认为TGFR无需估算方程评估肾功能是肾病学界重要里程碑 期待探索其应用 [4] - 索邦大学肾脏研究员Pierre Galichon博士称理解肾脏与其他器官相互作用下的功能一直是挑战 期待评估tGFR在临床实践中的应用 [4] - MediBeacon首席执行官Steve Hanley表示FDA批准证明TGFR可有效评估肾功能 慢性肾病是未被充分认识的公共卫生危机 TGFR潜在应用众多 [4] 临床数据 - TGFR达到与FDA协议的主要疗效终点 P30值为94% 即GFR估计值在测量GFR值±30%范围内的比例为94% [5] - P30值的95%置信区间上限为96.9% 下限为89.4% [6] - 临床研究未观察到严重不良事件 [6] 公司信息 - INNOVATE Corp.业务涵盖基础设施、生命科学和频谱三个新经济关键领域 旗下子公司约有4000名员工 [8] - MediBeacon是专注于荧光示踪剂及其透皮检测的医疗技术公司 拥有超55项美国专利和超215项全球专利 TGFR已获人体使用批准 胃肠病学、眼科和外科等领域的潜在技术应用处于不同临床开发阶段 [9] Lumitrace注射剂信息 - Lumitrace是一种非放射性、非碘化的基于吡嗪的化合物 已在850多名受试者中使用 其独特光物理特性可通过皮肤传感器收集荧光数据 并由专有算法转换为tGFR [10] - Lumitrace在266nm和435nm处有光吸收 在约440nm激发时约560nm处有宽荧光发射 在此波长激活的药物不应与Lumitrace联用 [17] - Lumitrace可能干扰临床实验室测试 肾功能受损患者体内Lumitrace存在长达72小时期间不应给药 有限测试中Lumitrace使B型利钠肽（BNP）结果降低约20% [17] 使用说明 - MediBeacon TGFR用于通过无创监测外源性示踪剂随时间的荧光发射评估成年肾功能受损或正常患者的GFR 由监测器和传感器组成 仅与Lumitrace示踪剂配合使用 已在稳定肾功能患者中验证 [12] - TGFR不适用于GFR<15ml/min/1.73m²、GFR>120ml/min/1.73m²的患者、透析患者或无尿患者 未在肾功能动态快速变化患者中验证 不用于诊断急性肾损伤（AKI） [13] - 无已知禁忌证 [14] - TGFR检查期间患者应尽量静止 尤其是“建立基线”阶段 系统可补偿基线阶段后如阅读或进食等轻度活动 [17]