核心观点 - 万邦德医药控股集团股份有限公司的全资子公司万邦德制药集团有限公司获得美国FDA的临床试验许可，用于其自主研发的WP103（石杉碱甲注射液）治疗新生儿缺氧缺血性脑病 [1][2] 药品基本情况 - WP103（石杉碱甲注射液）是公司创新药研发团队基于临床前、临床数据自主研发的符合FDA要求的石杉碱甲注射液，用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病 [2] - 目前美国尚无石杉碱甲药品获批上市 [2] - 新生儿缺氧缺血性脑病是由脑组织缺氧和脑血流量减少引起的一种新生儿脑损伤疾病，目前治疗方式包括支持疗法、控制惊厥、治疗脑水肿、亚低温治疗等 [2] - 石杉碱甲是一种天然存在的生物碱，具有高活性、高选择性的胆碱酯酶抑制剂作用，同时具有免疫调节、抗氧化应激等作用 [2] - 临床前动物研究显示，石杉碱甲有潜力降低缺氧缺血性脑病患儿的脑损伤和神经元死亡程度，并在行为学、认知与记忆测试中带来显著改善 [2] 政策支持 - 公司于2024年5月获得美国FDA授予的石杉碱甲治疗新生儿缺氧缺血性脑病的罕见儿科疾病（RPD）认定和孤儿药认定（ODD） [2] - 这些认定使公司在研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持，包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、加速审评审批资格，产品获批后将享受7年的市场独占权 [2] 临床试验 - 本次获得FDA临床试验许可的新药临床研究是一项在健康人中开展的药代动力学研究，通过比较不同种族人群的数据，支持充分桥接石杉碱甲在中国人群中已有的大量临床数据，支持后续对新适应症的快速开发 [3]