文章核心观点 - 海利斯医疗技术公司宣布其中风注册项目已完成并远超初始目标招募人数，有望在2025年1月底达到最大招募目标，且按计划将于2025年第二季度向FDA提交中风授权申请 [1] 中风注册项目进展 - 截至2024年12月31日，项目已随机分配128名参与者，超过90人的初始目标，预计2025年1月底达到150人的最大招募目标 [1][5] - 招募速度约为每个站点每月5名参与者，远超中风相关医疗器械研究的招募基准 [5] 项目目的与意义 - 该项目旨在证明便携式神经调节刺激器（PoNS）改善中风幸存者平衡和步态缺陷的安全性和有效性，以支持向FDA提交申请，将PoNS设备适应症扩大到该患者群体 [1][2] - 注册研究还旨在确定PoNS在降低跌倒风险和维持治疗后效果方面的功效 [2][3] 项目研究情况 - 2023年3月，FDA认可该中风注册项目，原包括两项初始研究，2024年5月增加第三项研究 [3] - 三项研究设计和终点相同，主要结果为步态和平衡改善，关键次要终点为降低跌倒风险和治疗后12周维持效果 [3] 项目招募过程 - 2023年8月在南卡罗来纳医科大学启动MUSC - RCT研究招募，2024年8月在布鲁克斯康复中心继续该研究招募 [4] - 2024年6月在五个美国神经康复卓越中心启动HMI - OLS研究招募 [4] - 2024年7月在加拿大和美国的多个中心启动HMI - RCT研究招募 [4] PoNS设备及疗法 - PoNS是一种创新的非植入式口腔应用疗法，通过与控制器相连的咬嘴进行神经刺激，主要在家中配合物理康复锻炼使用，以改善平衡和步态 [6] - 在美国，PoNS被批准用于短期治疗多发性硬化症导致的步态缺陷，需与监督性治疗锻炼计划配合使用，仅适用于22岁及以上患者，且需处方使用 [6] - 在加拿大，PoNS获三项适应症销售授权，在澳大利亚获短期使用授权，用于改善平衡和步态 [7] 公司简介 - 海利斯医疗技术公司是医疗设备领域领先的神经科技公司，专注于利用口腔应用技术平台解决神经功能缺陷问题，首款商业产品是PoNS [8]