文章核心观点 - 2025年1月21日Scilex Holding Company宣布将向FDA提交ELYXYB用于急性疼痛适应症的补充新药申请，该药物在治疗急性疼痛方面展现出良好效果，有望拓宽标签并在非阿片类急性疼痛管理方案中发挥重要作用 [1][5] 公司信息 - Scilex Holding Company是一家创新型盈利公司，专注于收购、开发和商业化非阿片类疼痛管理产品，拟与IPMC Company成立合资企业涉足神经退行性和心脏代谢疾病领域，总部位于加利福尼亚州帕洛阿尔托 [1][8][10] - Semnur Pharmaceuticals是临床后期专业制药公司，专注于开发和商业化新型非阿片类疼痛疗法，总部位于加利福尼亚州帕洛阿尔托 [11] 产品信息 已上市产品 - ZTlido（利多卡因外用系统）1.8%是经FDA批准用于缓解带状疱疹后神经痛相关神经性疼痛的处方利多卡因外用产品 [8] - ELYXYB是唯一获FDA批准、即用型口服溶液，用于成人急性偏头痛治疗，现拟申请用于急性疼痛适应症 [1][6][8] - Gloperba是唯一液体口服版抗痛风药秋水仙碱，用于成人预防痛风发作 [8] 候选产品 - SP - 102（10 mg，地塞米松磷酸钠粘性凝胶）用于治疗腰骶神经根性疼痛或坐骨神经痛，已完成3期研究并于2017年获FDA快速通道资格 [9] - SP - 103（利多卡因外用系统）5.4%是ZTlido的下一代三倍强度配方，用于治疗急性疼痛，近期已完成急性下腰痛2期试验，并获FDA下腰痛快速通道资格 [9] - SP - 104（4.5 mg，低剂量盐酸纳曲酮缓释胶囊）用于治疗纤维肌痛 [9] 产品研究情况 - ELYXYB是塞来昔布的新型口服液体剂型，吸收比胶囊更快，在成人牙科手术后急性疼痛治疗研究中，3种剂量的ELYXYB在SPID6上均显著优于安慰剂，在其他终点上也普遍优于安慰剂，不良事件发生率与安慰剂相似且无明显剂量相关效应 [2] - ELYXYB采用自微乳化药物递送系统（SMEDDS），与塞来昔布胶囊相比生物利用度显著提高，低剂量口服溶液就能安全有效地治疗急性偏头痛 [4] 行业数据 - DelveInsight估计2021年美国约有1亿例急性疼痛病例，美国急性疼痛市场总额约为30亿美元，每年约有4000万急性疼痛美国人被开阿片类药物来缓解不适 [6]