文章核心观点 Humacyte公司计划向FDA提交小直径无细胞组织工程血管（sdATEV）的研究性新药（IND）申请，用于冠状动脉搭桥手术（CABG）的人体首次临床试验，此前已取得积极临床前结果，若临床试验成功，该组织工程移植物有望改变CABG手术现状 [1][2][3] 公司计划 - 公司计划向FDA提交sdATEV的IND申请，以开展其在CABG中的人体首次临床试验，计划基于与FDA近期会议结果及达成的协议 [1] 临床前研究 - 为实现IND申请，sdATEV已在多个临床前CABG模型中进行研究，2024年11月在会议上展示了灵长类动物六个月临床前研究结果，sdATEV在临床前CABG模型中能维持通畅、与宿主细胞重新细胞化并重塑以减少尺寸不匹配 [2] 行业现状与产品优势 - 美国每年有超40万例CABG手术，当前手术常用自体血管如隐静脉，但隐静脉移植物一年通畅率低至75%，获取隐静脉可能导致手术伤口感染等并发症，部分患者无可用隐静脉 [3] - ATEV是一类首创的生物工程人体组织，设计为通用可植入血管导管，可现货供应，无需进一步损伤患者获取动脉替代材料，若临床试验成功，有望为CABG手术提供无限供应的现货导管，改变手术现状 [3][4] 产品获批情况 - 2024年12月19日，FDA全面批准ATEV（Symvess™）用于成人肢体动脉损伤且需紧急血运重建以避免肢体立即丧失、自体静脉移植物不可行的情况，其他用途ATEV仍为研究性产品，未获FDA或其他监管机构批准销售 [5] 公司业务与产品进展 - 公司正在开发颠覆性生物技术平台，生产通用可植入生物工程人体组织等，开发和制造无细胞组织治疗多种疾病，2024年12月其无细胞组织工程血管（ATEV）在血管创伤适应症的生物制品许可申请获FDA批准 [6][7] - ATEV还处于针对其他血管应用的后期临床试验，包括血液透析动静脉通路和外周动脉疾病，冠状动脉搭桥、小儿心脏手术等方面的临床前开发也在进行中，公司6mm ATEV多个产品获FDA相关指定及美国国防部长优先指定 [7]