文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Replimune宣布美国FDA接受其RP1与nivolumab联用治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请，获优先审评，PDUFA行动日期为2025年7月22日，相关BLA有IGNYTE试验数据支持，确认性3期试验IGNYTE - 3正在进行 [1] 公司动态 - 公司宣布美国FDA接受RP1（vusolimogene oderparepvec）与nivolumab联用治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请（BLA），FDA给予该BLA优先审评，PDUFA行动日期为2025年7月22日，且目前不计划就该申请召开咨询委员会会议，未发现潜在审评问题 [1] - BLA有IGNYTE试验主要分析数据支持，该试验评估RP1与nivolumab联用治疗抗PD - 1治疗失败的黑色素瘤患者，确认性3期试验IGNYTE - 3正在进行，全球计划超100个试验点 [1] - 公司首席执行官表示晚期黑色素瘤患者此前接受含抗PD - 1方案治疗后治疗选择有限、需求未满足，BLA接受是公司重要里程碑，期待与FDA密切合作审查申请 [2] - 公司此前基于IGNYTE临床试验中抗PD - 1治疗失败的黑色素瘤队列观察到的安全性和临床活性，RP1与nivolumab联用治疗晚期黑色素瘤获突破性疗法认定 [2] - 确认性IGNYTE - 3试验评估RP1与nivolumab联用治疗在抗PD - 1和抗CTLA - 4疗法进展或不符合抗CTLA - 4治疗条件的晚期黑色素瘤患者 [3] 行业情况 - 黑色素瘤是美国第五大常见癌症，2024年估计有100,000例新病例和8,000例死亡，标准治疗包括免疫检查点阻断疗法，但约一半患者无反应或治疗后进展，免疫检查点阻断疗法后选择有限且无标准治疗 [4] 产品信息 - RP1（vusolimogene oderparepvec）是公司领先候选产品，基于专有单纯疱疹病毒株，经基因工程改造携带融合蛋白（GALV - GP R -）和GM - CSF，旨在最大化肿瘤杀伤效力、肿瘤细胞死亡免疫原性和激活全身抗肿瘤免疫反应 [5] 公司介绍 - Replimune成立于2015年，总部位于马萨诸塞州沃本，使命是通过开创新型溶瘤免疫疗法变革癌症治疗 [6] - 公司专有的RPx平台基于强大的HSV - 1骨架，旨在最大化免疫原性细胞死亡和诱导全身抗肿瘤免疫反应，具有独特的局部和全身双重活性，RPx候选产品预计与大多数现有和实验性癌症治疗方式协同，可单独或与多种其他治疗选择联合开发 [6]