公司动态 - 公司收到FDA关于ELI-002潜在三期研究设计的关键要素的支持性反馈 包括剂量 时间表 患者群体和主要终点分析 [1] - 公司已完成ELI-002二期随机研究的全部入组 预计在2025年上半年进行无病生存期的正式中期分析 若结果积极 将迅速推进至三期研究 [1] - 公司计划在支持性三期试验的基础上提交生物制品许可申请 [1] 产品进展 - ELI-002是一种针对KRAS基因突变驱动的癌症的新型研究性AMP癌症疫苗 由AMP修饰的突变KRAS肽抗原和AMP修饰的CpG寡脱氧核苷酸佐剂组成 [4] - ELI-002 2P已在高风险复发mKRAS驱动实体瘤患者中完成一期研究 ELI-002 7P目前正在mKRAS驱动胰腺癌患者中进行一期/二期研究 该配方旨在覆盖25%的实体瘤中最常见的7种KRAS突变 [5] 技术平台 - 公司的AMP平台将研究性免疫治疗药物直接递送至免疫系统的"大脑中心"——淋巴结 旨在提高癌症特异性T细胞的教育 激活和扩增 促进持久的癌症免疫监视 [6] - AMP平台通过附着于局部注射部位的蛋白质白蛋白 将免疫治疗药物递送至淋巴结 在临床前模型中观察到淋巴结特异性参与驱动的免疫反应具有更高的强度 功能和持久性 [8] 行业前景 - 公司的AMP平台在癌症领域具有广泛潜力 可通过内部活动 许可安排或开发合作和合作伙伴关系推进多项开发计划 [7] - ELI-002有望在难治性mKRAS癌症管理中发挥变革性作用 作为已完成新辅助 围手术期或辅助化疗但仍处于高复发风险患者的现成单药治疗 [2]