文章核心观点 SeaStar Medical公司宣布Mayo Clinic获批准参与其NEUTRALIZE - AKI关键试验，目前激活试验点增至15个，公司正推进该试验以评估其SCD设备治疗急性肾损伤（AKI）的安全性和有效性，SCD设备在多个适应症获FDA突破性设备认定，美国成人AKI适应症市场规模可观 [1][2][6] 各部分总结 试验进展 - Mayo Clinic获批准参与公司NEUTRALIZE - AKI关键试验，激活试验点增至15个 [1] - 试验目前入组76人，年初以来新增6人，公司期待尽快达到100人进行中期分析 [2] - 公司计划对前100名受试者在试验90天主要终点进行中期分析，预计2025年年中数据安全监测委员会（DSMB）给出中期结果建议 [4] 试验详情 - NEUTRALIZE - AKI关键试验评估公司专有治疗设备SCD对200名接受连续肾脏替代治疗（CRRT）的急性肾损伤（AKI）成人患者的安全性和有效性 [3] - 试验主要终点是接受SCD加CRRT治疗患者90天死亡率或透析依赖的复合指标，与仅接受CRRT治疗的对照组对比；次要终点包括28天死亡率、前28天无ICU天数、90天主要不良肾脏事件和一年透析依赖等 [3] 疾病情况 - 急性肾损伤（AKI）特点是肾功能突然和暂时丧失，可由多种情况引起，会导致过度炎症，损害可累及其他器官，增加死亡风险，患者康复后也可能面临慢性肾病等并发症，还会增加医疗成本 [5] 市场规模 - 公司估计美国成人AKI适应症SCD年度潜在市场规模为47亿至63亿美元 [6] 设备特点 - 选择性细胞分离设备（SCD）采用免疫调节技术，在CRRT期间选择性靶向促炎中性粒细胞和单核细胞，减少过度炎症环境，与其他血液净化工具不同，它与CRRT血液滤过系统集成，能将促炎细胞转变为修复状态，促进长期器官恢复，消除未来肾脏替代治疗需求 [7] 设备适应症 - SCD除成人AKI外，还在以下适应症获FDA突破性设备认定：左心室辅助装置相关心肾综合征、肝肾综合征、慢性透析 [8][9] 公司简介 - SeaStar Medical是商业阶段医疗技术公司，重新定义体外疗法减少过度炎症对重要器官影响的方式，开发和商业化针对驱动全身炎症效应细胞的体外疗法 [10]