文章核心观点 公司公布IHL - 42X药代动力学和安全性研究积极顶线结果，数据支持505(b)(2)申请，有望助力FDA新药申请及全球2/3期RePOSA试验分析 [1][2][3] 各部分总结 研究情况 - 研究为评估IHL - 42X安全性和药代动力学，与FDA参比列名药物对比 [4] - 采用随机四周期交叉试验，在澳大利亚两地健康志愿者中开展，125名参与者，114人完成所有治疗期 [4] - 每个治疗期有四种给药方案，受试者分四个序列，各序列顺序不同 [4] 研究结果 - 证实IHL - 42X生物利用度，能递送屈大麻酚和乙酰唑胺 [2] - IHL - 42X药代动力学特征与参比列名药物相似，药物分子总暴露水平相当 [2] - 进食对乙酰唑胺总体暴露无实质影响，进食时IHL - 42X的THC总体暴露增加 [2] - 研究无严重不良事件，仅一例治疗期出现不良事件非轻度或中度 [2] - IHL - 42X禁食期报告至少一次治疗期出现不良事件的受试者比例为57.4%，与屈大麻酚禁食期52.1%相近，乙酰唑胺禁食治疗期为37.8% [2] - 进食对IHL - 42X报告治疗期出现不良事件的受试者数量无实质影响，禁食期57.4%，进食期58.8% [2] IHL - 42X介绍 - 为乙酰唑胺和屈大麻酚口服固定剂量复方制剂，正处2/3期临床研究，治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 [5] - 此前澳大利亚2期临床试验显示，各剂量IHL - 42X均降低呼吸暂停低通气指数，最低剂量平均降低51% [5] - 全球2/3期RePOSA试验进行中，评估IHL - 42X对气道正压设备不耐受或未使用过的阻塞性睡眠呼吸暂停患者疗效，2期在美国开展，3期扩展至英国和欧盟，预计2025年上半年公布美国2期顶线结果 [5] 公司介绍 - 公司在开发针对慢性疾病潜在生物途径的复方药物方面处于领先地位，目标疾病包括阻塞性睡眠呼吸暂停、类风湿关节炎和广泛性焦虑症 [6][7] - 公司推进基于循证创新的新型口服固定剂量治疗方法和治疗方案，主要2/3期和2期临床项目有IHL - 42X、IHL - 675A和PSX - 001 [7] - 公司项目针对缺乏或无获批药物治疗方案的疾病 [7]