文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准了BioArctic合作伙伴卫材（Eisai）的Leqembi每四周一次静脉注射维持剂量补充生物制品许可申请，该药物用于治疗美国早期阿尔茨海默病患者 [1] 药物批准情况 - FDA批准Leqembi每四周一次10mg/kg的静脉注射维持剂量，完成18个月双周启动阶段的患者可选择转为该给药方案 [1] - Leqembi已在美国、日本、中国、英国等市场获批，2024年11月获欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）积极意见，卫材已在17个国家和地区提交批准申请 [4] - 2025年1月FDA接受卫材关于Leqembi皮下自动注射器每周维持剂量的补充生物制品许可申请，PDUFA行动日期为2025年8月31日 [4][10] 药物疗效与作用机制 - 停药与大脑淀粉样蛋白、血浆和脑脊液生物标志物重新积累以及临床衰退恢复到安慰剂水平相关，持续使用Leqembi可减少认知衰退，为早期阿尔茨海默病患者带来临床和个人意义上的益处 [2] - Leqembi通过快速清除淀粉样β（Aβ）斑块和持续清除高毒性原纤维两种方式对抗阿尔茨海默病 [2] 药物批准依据 - 每四周一次给药方案的补充生物制品许可申请基于2期研究及其长期扩展（LTE）以及Clarity AD研究及其LTE研究的观察数据建模，模拟预测双周治疗18个月后转为每四周一次维持剂量将维持治疗的临床和生物标志物益处 [3] 公司合作情况 - BioArctic与卫材长期合作开发和商业化治疗阿尔茨海默病的药物，卫材负责临床开发、市场批准申请和商业化，BioArctic有权在北欧地区联合商业化Leqembi，双方正为此做准备 [5][13] 其他临床研究 - 自2020年7月起，卫材针对临床前阿尔茨海默病患者的3期临床研究（AHEAD 3 - 45）正在进行，该研究于2024年10月完成全部招募 [11] - 自2022年1月起，由圣路易斯华盛顿大学医学院主导的Tau NexGen临床研究正在进行，将Leqembi作为主要抗淀粉样蛋白疗法 [11] 公司介绍 - BioArctic是一家瑞典研究型生物制药公司，专注于延缓或阻止神经退行性疾病进展的创新疗法，除Leqembi外，还有针对帕金森病、肌萎缩侧索硬化症和阿尔茨海默病的研究项目，部分项目利用其专有的BrainTransporter™技术 [14]