文章核心观点 - 全球生物科技公司Alvotech与梯瓦制药（Teva Pharmaceuticals）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Alvotech的AVT05生物制品许可申请（BLA），这是首个针对戈利木单抗生物类似药候选药物的美国BLA申请受理，预计FDA审核流程将于2025年第四季度完成 [1] 合作进展 - 2020年8月Alvotech与梯瓦制药达成战略伙伴关系，独家商业化Alvotech的5个生物类似药候选产品，后扩展至9个产品；Alvotech负责开发和制造，梯瓦制药负责美国商业化 [3] - 合作以来已有两款生物类似药获FDA批准，2024年2月FDA批准SIMLANDI，5月在美国推出；4月FDA批准SELARSDI，计划2025年2月进入美国市场 [4] 产品情况 AVT05 - 是Simponi和Simponi Aria（戈利木单抗）的生物类似药候选产品，戈利木单抗可抑制肿瘤坏死因子α，用于治疗多种慢性炎症疾病；该产品为研究性产品，未在任何国家获监管批准，生物类似性未获监管机构认定 [5] - 2023年11月Alvotech宣布AVT05药代动力学研究取得积极顶线结果；2024年4月宣布AVT05与Simponi对比的验证性临床研究取得积极顶线结果 [2] SIMLANDI（阿达木单抗 - ryvk） - 单克隆抗体，已在全球超50个国家获批作为修美乐（阿达木单抗）的生物类似药，在美国、欧洲、加拿大、澳大利亚等有不同商品名，多个国家申请正在审核中 [6] SELARSDI™（乌司奴单抗 - aekn） - 单克隆抗体，已获批作为喜达诺（乌司奴单抗）的生物类似药，在加拿大、欧洲、日本、美国有不同上市情况，多个国家申请正在审核中 [7] 公司介绍 Alvotech - 专注为全球患者开发和制造生物类似药，目标成为生物类似药领域全球领导者；已有两款生物类似药在多个全球市场获批上市，目前开发管线包括9个生物类似药候选产品；与多家公司建立战略商业伙伴关系，覆盖不同产品和地区 [9] 梯瓦制药 - 全球制药领导者，利用仿制药专业知识并加强创新，其全球能力网络使57个市场约37000名员工推动科学创新，为改善数百万患者健康结果提供优质药物 [10]