文章核心观点 - SeaStar Medical公司的QUELIMMUNE设备已发往一家加州医疗中心，商业客户增至五家，公司正努力扩大该设备在更多医院的使用 [1][2] 产品情况 - QUELIMMUNE是公司用于治疗重症监护病房（ICU）中患有急性肾损伤（AKI）和败血症的危重症儿童的选择性细胞清除设备（SCD） [1] - SCD是一种获得专利的细胞导向体外设备，采用免疫调节技术，在连续肾脏替代治疗（CRRT）期间选择性靶向促炎中性粒细胞和单核细胞，减少包括细胞因子风暴在内的过度炎症环境 [5] - SCD已获得FDA在四种适应症中的突破性设备指定，包括使用左心室辅助装置的心脏肾综合征、成人急性肾损伤、肝肾综合征和慢性透析 [6][7] 市场拓展 - 公司高级副总裁表示很高兴QUELIMMUNE能在另一家著名学术医疗中心用于治疗重病儿童，正积极通过获得机构审查委员会（IRB）批准来确保更多医院使用该设备，目前正与十几家新医疗中心合作，其中七家医院已进入IRB审批流程，且今年年初以来部分现有客户已重新订购该设备 [2] - 公司首席执行官称没有其他商业可用疗法能在炎症过程触发后进行调节，很高兴能让更多儿科患者获得这种可能挽救生命的疗法，目标是今年有超过20家医院使用QUELIMMUNE [2] 产品获批情况 - QUELIMMUNE在美国食品药品监督管理局（FDA）批准后进行商业化，适用于体重10公斤或以上、正在接受肾脏替代治疗（RRT）的AKI和败血症或脓毒症患儿，该设备是根据人道主义设备豁免（HDE）申请获批，临床结果显示在治疗选择有限的危重症AKI儿童有限人群中具有安全性和可能的临床益处 [3] 疾病背景 - AKI的特征是肾功能突然和暂时丧失，可由多种情况引起，如COVID - 19、败血症、严重创伤和手术，AKI可导致过度炎症，过度炎症造成的损伤可进展到其他器官，甚至导致多器官功能障碍或衰竭，增加死亡风险，即使病情缓解，患者也可能面临慢性肾病或终末期肾病等并发症，过度炎症还可能增加医疗成本 [4]