文章核心观点 - 公司宣布在《Journal of Nephrological Science》发表关于肾病患者磷管理的综述，强调以患者为中心方法的重要性，其候选药物OLC有望解决磷管理挑战 [1][2][3] 公司动态 - 公司宣布在同行评审期刊发表关于患者对磷管理看法的综述 [1] - 公司首席执行官认为像OLC这样的产品有潜力解决磷管理挑战，若获批将提供给相关患者 [3] - 公司正通过505(b)(2)监管途径寻求FDA对OLC的批准，NDA提交资料基于多项研究和数据 [6] - 公司OLC的NDA正在接受FDA审查，PDUFA目标行动日期为2025年6月28日 [10] - 公司第二款资产UNI - 494是用于治疗急性肾损伤相关病症的临床开发新药，已成功完成1期试验 [10] 产品信息 Oxylanthanum Carbonate (OLC) - OLC是利用专有纳米颗粒技术开发的下一代镧基磷酸盐结合剂，用于治疗慢性肾病患者的高磷血症 [6] - OLC全球有40多项已授权专利，相比现有治疗方案可能有更好的患者依从性优势 [6] - 2022年调查显示，肾科医生认为治疗高磷血症时使用磷酸盐结合剂最大的未满足需求是降低药丸负担和提高患者依从性 [6] - 治疗高磷血症的全球市场机会预计超过22.8亿美元，北美占超10亿美元 [6] - 美国75%的透析患者未达到医学指南推荐的目标磷水平 [6] - OLC受强大的全球专利组合保护，物质组成专利排他期至2031年，获批后有可能将专利期限延长至2035年 [6][10] UNI - 494 - UNI - 494是用于治疗急性肾损伤相关病症的专利保护新化学实体，已成功完成1期试验 [10] 行业情况 高磷血症 - 高磷血症与死亡率增加风险相关，几乎所有终末期肾病患者都会出现该病症 [8][9] - 若不治疗，高磷血症会导致继发性甲状旁腺功能亢进，进而引发肾性骨营养不良和心血管疾病 [9] - 透析患者每日药丸负担重，磷酸盐结合剂约占总量的50% [8] - 磷酸盐结合剂的不依从率为22% - 74%，平均不依从率为51% [8] - 不依从的因素包括药丸尺寸大、负担重、胃肠道副作用、社会因素和时间复杂性等 [8] - 治疗高磷血症旨在通过限制饮食磷摄入和每日随餐使用口服磷酸盐结合药物来降低血清磷水平 [9] 磷管理治疗 - 综述文章从患者角度审视磷管理疗法的挑战，聚焦现有磷酸盐结合剂的局限性及其对患者生活质量的影响 [2] - 文章强调有效磷管理的关键障碍，强调以患者为中心的方法对改善临床结果和患者满意度的必要性 [2]