文章核心观点 2025年是Milestone公司变革之年，公司为CARDAMYST潜在获批及上市做准备，还计划启动AFib - RVR的3期研究 [2][3] 公司概况 - Milestone是专注开发和商业化创新心血管药物的生物制药公司，致力于满足患者未被满足的需求，改善患者体验 [2][10] - 公司主要研究产品是etripamil，是新型钙通道阻滞剂鼻喷雾剂，用于治疗PSVT和AFib - RVR，可让患者自我给药 [7][10] CARDAMYST（etripamil）鼻喷雾剂治疗PSVT情况 - FDA对CARDAMYST治疗PSVT的新药申请正在审查，PDUFA目标日期为2025年3月27日，且不计划召开咨询委员会会议 [1][8] - 若获批，公司计划2025年年中商业推出CARDAMYST，近期聘请Jeff Moore为销售副总裁强化了推出领导团队，预计2月组建区域销售管理团队，初始销售团队约60人，销售代表将在获批前后招聘 [8] - 公司将举办投资者活动介绍CARDAMYST商业策略，活动将由公司总裁兼CEO及首席商务官进行展示 [8] - 若在PDUFA日期获批，公司产品将首次亮相ACC.2025和心律协会年会 [8] Etripamil治疗AFib - RVR情况 - 计划2025年上半年启动AFib - RVR的3期关键试验，试验方案已结合FDA反馈最终确定，研究规模基于约150例有症状发作患者事件设定，将评估70mg/剂的自我给药、重复给药方案 [6] 其他事项 - 公司将于2月25日在纽约举办投资者活动 [5]