文章核心观点 - 公司宣布美国FDA已批准其ALLO - 329的研究性新药申请，该产品用于自身免疫疾病治疗，相关1期试验计划2025年年中启动，有望改变自身免疫疾病治疗格局 [1][2][3] 公司信息 - Allogene Therapeutics是临床阶段生物技术公司，总部位于南旧金山，致力于开发用于癌症和自身免疫疾病的异基因嵌合抗原受体T细胞产品 [5] 产品信息 - ALLO - 329是用于治疗自身免疫疾病的CD19/CD70双靶点异基因CAR T研究性产品，采用CRISPR基因编辑技术，利用CRISPR进行双CAR表达，靶向CD19 + B细胞和CD70 + T细胞，还结合了Dagger®技术以减少或消除淋巴细胞清除需求 [4][8] 试验信息 - 1期RESOLUTION篮子试验计划2025年年中开始，评估ALLO - 329在系统性红斑狼疮、特发性炎症性肌病和系统性硬化症患者中的安全性和初步疗效，试验设计有两种不同淋巴细胞清除方案，目标是在2025年底证明异基因潜力和Dagger®技术对淋巴细胞清除的影响 [2][6] 产品优势 - ALLO - 329采用双靶点设计，可解决B细胞和T细胞功能障碍，结合Dagger®技术能抵抗免疫排斥，若成功可简化治疗方案，满足每年生产超6万剂的规模需求，扩大CAR T疗法适用范围 [3]