文章核心观点 公司宣布为阿普拉鲁肽提交滚动新药申请,同时进行公司重组和战略调整,股价受影响下跌,还给出了2025年财务指引 [1][2][9] 阿普拉鲁肽新药申请 - 公司已启动下一代GLP - 2类似物阿普拉鲁肽的滚动新药申请,用于治疗依赖肠外支持的短肠综合征患者,预计2025年第三季度完成提交 [1] - 公司于2023年6月收购VectivBio后获得阿普拉鲁肽的开发和商业化权利 [3] - Ⅲ期STARS研究和开放标签扩展研究STARS Extend评估了阿普拉鲁肽减少短肠综合征伴肠衰竭成年患者对肠外支持依赖的效果 [3] - 开放标签扩展研究数据显示,使用阿普拉鲁肽治疗可使更多患者实现肠内自主,且随着用药时间延长,更多患者逐渐减少肠外支持,公司计划将该研究数据纳入新药申请 [4] 公司战略重组 - 公司决定将现有员工数量减少近50%,主要是现场销售团队 [2][7] - 公司决定关闭评估阿普拉鲁肽治疗移植物抗宿主病的Ⅱ期探索性研究STARGAZE,可能影响投资者情绪致股价昨日下跌 [7] - 公司预计2025年上半年产生约2000 - 2500万美元的重组费用 [7] - 战略重组后,公司预计每年节省约5500 - 6000万美元的运营费用 [8] - 公司提拔Greg Martini为高级副总裁兼首席财务官 [8] 2025年财务指引 - 公司预计2025年总收入在2.6 - 2.9亿美元之间,低于Zacks共识估计的3.297亿美元,可能是昨日股价下跌的催化剂 [9] - 美国林泽思(linaclotide)销售额预计在8 - 8.5亿美元之间 [9] - 公司预计2024年调整后息税折旧摊销前利润超过8500万美元 [9] 公司产品情况 - 公司唯一上市药物林泽思与艾伯维合作销售,获批用于治疗便秘型肠易激综合征、慢性特发性便秘,也获批用于6 - 17岁儿科患者功能性便秘的每日一次治疗,双方在美国平分品牌合作的利润和亏损 [10] - 林泽思在欧洲部分国家以Constella品牌由艾伯维销售用于治疗便秘型肠易激综合征 [11] 公司评级及相关股票 - 公司目前Zacks排名为3(持有) [12] - 制药/生物技术领域排名较好的股票有Rigel Pharmaceuticals和BioMarin Pharmaceutical,目前Zacks排名均为1(强力买入) [12] - 过去60天里,Rigel Pharmaceuticals 2025年每股收益预期从92美分提高到1.05美元,过去一年股价上涨92.3%,过去四个季度中有三个季度盈利超预期,平均惊喜率为1754.28% [13] - 过去60天里,BioMarin 2025年每股收益预期从3.94美元提高到4.02美元,过去一年股价下跌28%,过去四个季度盈利均超预期,平均惊喜率为28.70% [13][14]
IRWD Begins Apraglutide NDA Submission, Announces Job Cuts, Stock Falls