文章核心观点 欧洲委员会要求人用药品委员会（CHMP）考虑关于lecanemab的两个额外问题，将在2025年2月的CHMP会议上讨论，之后委员会再对lecanemab在欧盟用于早期阿尔茨海默病治疗的上市许可申请做最终决定，Eisai认为现有信息清晰充分，会继续与当局合作推动其在欧盟获批 [1][2][3] 药品相关情况 - lecanemab是BioArctic和Eisai战略研究联盟的成果，是一种针对淀粉样蛋白-β（Aβ）的人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体 [7] - lecanemab已在美国、日本、欧盟、中国、英国等多个市场获批用于治疗阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍（MCI）和轻度AD痴呆，获批主要基于Eisai全球Clarity AD临床试验的3期数据 [8] - 2025年1月美国食品药品监督管理局（FDA）批准了lecanemab减少静脉维持给药频率的补充生物制品许可申请（sBLA），同月美国接受了皮下自动注射制剂维持剂量的生物制品许可申请（BLA）滚动提交，PDUFA日期为2025年8月31日 [8] 临床研究情况 - 自2020年7月起，Eisai针对临床前AD患者开展的lecanemab 3期临床研究（AHEAD 3 - 45）正在进行，该研究于2024年10月完成全部受试者招募 [9] - 自2022年1月起，由圣路易斯华盛顿大学医学院主导的针对显性遗传性AD（DIAD）的Tau NexGen临床研究正在进行，lecanemab作为抗淀粉样蛋白疗法的基础用药 [9] 公司合作情况 - 自2005年起，BioArctic与Eisai就阿尔茨海默病药物的开发和商业化开展长期合作，重要协议包括2007年签署的lecanemab抗体开发和商业化协议以及2015年签署的Leqembi备用抗体开发和商业化协议 [10] - 2014年，Eisai和Biogen就lecanemab达成联合开发和商业化协议，Eisai负责阿尔茨海默病产品的临床开发、市场批准申请和商业化，BioArctic有权在北欧地区与Eisai共同商业化lecanemab [10] 公司情况 - BioArctic是一家瑞典研究型生物制药公司，专注于可延缓或阻止神经退行性疾病进展的创新疗法，发明了世界首个被证明可减缓早期阿尔茨海默病进展并减轻认知障碍的药物Leqembi（lecanemab） [11] - 除Leqembi外，BioArctic还有针对帕金森病、ALS的抗体研究项目以及针对阿尔茨海默病的其他项目，部分项目利用其专有的BrainTransporter™技术 [11] - BioArctic的B股（BIOA B）在纳斯达克斯德哥尔摩大盘股板块上市 [11]