文章核心观点 - Invivyd公司公布VYD2311正在进行的1/2期临床试验积极数据，该候选药物有望成为优于新冠疫苗的一线防护手段及新冠治疗新选择 [1] 分组1：VYD2311临床试验情况 - 公司正在进行的随机双盲1/2期临床试验，评估VYD2311在40名受试者中通过多种给药途径和剂量水平的安全性和药代动力学特征，试验已完成招募并给药，只剩长期随访 [3] - 1/2期试验仍处于盲态，目前所有组汇总的盲态不良事件均为轻度至中度，主要局限于典型的注射部位反应或输液反应 [4] 分组2：VYD2311药代动力学及有效性 - 截至第65天，血清浓度仍很高，VYD2311的半衰期尚未达到，表明其可能有较长的临床给药间隔，IM队列的分析与Adintrevimab的药代动力学特征大致相符 [5] - VYD2311体外中和当代SARS-CoV-2变体的效力比Pemivibart平均高17倍，这一优势可转化为剂量等效降低或抗病毒活性相应增加 [8] - 1/2期临床数据结合抗病毒评估和新冠抗病毒保护相关数据，支持VYD2311相对于新冠疫苗具有更优的疗效、安全性和持久性，能提供70 - 90%的症状性新冠疾病保护，给药频率更低，安全性和耐受性更好，且不激活受试者免疫系统，也适合作为新冠治疗选择 [7] 分组3：公司相关人员观点 - 公司董事会主席Marc Elia对VYD2311的1/2期数据感到兴奋，认为其若上市可有效阻断疾病，公司期待与美国FDA合作推进该药物 [10] - 公司首席商务官Tim Lee指出去年美国死于新冠的人数多于乳腺癌，新冠长期损害在增加，公司希望推出具有便利性、可扩展性且保护效果更好的新型单克隆抗体 [10] 分组4：VYD2311及相关产品介绍 - VYD2311是为新冠开发的新型单克隆抗体候选药物，通过公司技术发现，具有与Pemivibart和Adintrevimab高度相似的表位，该表位自Omicron病毒出现后在无数病毒变体中保持遗传和结构稳定 [11] - VYD2311利用公司专有集成技术平台设计，与Pemivibart和Adintrevimab有相同抗体骨架，后两者分别在美国获得紧急使用授权和有强大的安全数据及临床有意义结果 [14] - PEMGARDA（Pemivibart）是半衰期延长的研究性单克隆抗体，由Adintrevimab改造而来，已证明对主要SARS-CoV-2变体有体外中和活性，靶向SARS-CoV-2刺突蛋白受体结合域，抑制病毒附着宿主细胞 [15] - PEMGARDA注射剂（4500 mg）静脉使用，已获美国FDA紧急使用授权，用于特定中度至重度免疫功能低下的成人和青少年的新冠暴露前预防 [16] 分组5：公司介绍 - Invivyd是一家生物制药公司，致力于提供严重病毒传染病防护，从SARS-CoV-2开始，拥有独特的专有集成技术平台，2024年3月其一款单克隆抗体获美国FDA紧急使用授权 [22]