文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司GH Research PLC公布吸入式产品候选药物GH001治疗难治性抑郁症（TRD）的2b期临床试验达到主要终点，数据积极，有望带来商业成功 [1][6] 试验基本情况 - 试验为随机、双盲、安慰剂对照的2b期临床试验（GH001 - TRD - 201），招募81名TRD患者，双盲阶段40人接受GH001治疗，41人接受安慰剂治疗，未包含心理治疗干预 [1][2] 试验结果 主要终点 - GH001在第8天蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）总分较基线显著降低15.2分，安慰剂组增加0.3分，差异为15.5分（p<0.0001） [2] - 接受GH001治疗的患者第8天缓解率达57.5%，安慰剂组为0%（p<0.0001） [7] 次要终点 - 所有次要终点均达成，与安慰剂组相比，第8天在临床总体印象量表（CGI - S）、汉密尔顿焦虑量表（HAM - A）和生活质量享受与满意度问卷（Q - LES - Q - SF）上有临床和统计学意义的改善 [3] 安全性 - 双盲阶段GH001耐受性良好，无严重不良事件报告，无治疗引发的自杀意念或行为 [4][7] - 截至2025年1月22日，开放标签扩展期（OLE）未报告严重不良事件 [5][7] 长期效果 - 截至2025年1月22日，OLE完成者中77.8%在6个月随访时处于缓解状态（MADRS≤10），多数完成者（63.0%）在6个月内接受1 - 4次GH001治疗 [5] - 首次积极治疗后第8天缓解的患者6个月缓解率达91.7% [7] 公司信息 - GH Research PLC是临床阶段生物制药公司，专注开发改变抑郁症治疗方式的疗法，初期聚焦开发新型专有美福坦宁疗法治疗TRD [9] - 公司领先的产品候选药物GH001采用专有吸入方式进行5 - MeO - DMT给药 [10] 会议信息 - 公司将于美国东部时间2025年2月3日上午8点举办电话会议和网络直播，随后有问答环节，可点击链接注册，直播可在公司网站投资者板块“活动与演示”中观看 [1][8] 时间点说明 - 公司之前将给药当天称为第0天（D0），给药后一天为第1天（D1），给药后第七天为第7天（D7），从本新闻稿起，将给药当天称为第1天（D1），给药后一天为第2天（D2），给药后第七天为第8天（D8） [11] 投资者关系 - 投资者可联系Julie Ryan，邮箱为investors@ghres.com [13]