文章核心观点 - 公司宣布启动一项2期临床试验，评估opaganib与darolutamide联用治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的疗效，若能降低对darolutamide治疗的耐药性，可能是治疗晚期耐药mCRPC的重大突破 [1] 分组1：研究相关信息 - 研究为80名患者的安慰剂对照随机2期试验，由拜耳和拉姆齐医院研究基金会资助，由Lisa Horvath教授和澳新泌尿生殖与前列腺癌试验组（ANZUP）领导 [1] - 研究将利用脂质生物标志物检测（PCPro）选择因标准治疗预后不良、可能从opaganib + darolutamide联合治疗中获益的mCRPC患者，主要终点是改善12个月影像学无进展生存期（rPFS） [1][2] - 目标人群为未接受过新型强效雄激素受体信号抑制剂治疗的mCRPC男性患者，200名潜在符合条件患者将进行PCPro检测，PCPro阳性且同意入组者按1:1随机分配至darolutamide 600mg bid + 安慰剂组或darolutamide 600 mg bid + opaganib 500 mg bid组，随机化后7天内开始治疗 [4] 分组2：前列腺癌相关信息 - 前列腺癌是全球第二大常见癌症，2022年约有150万新病例，导致约40万人死亡，全球病例数从1990年到2019年增加近120% [5] - 前列腺癌扩散到身体其他部位被归类为晚期或转移性前列腺癌，1期诊断的前列腺癌5年生存率为100%，4期降至28% [6] - 前列腺癌市场价值约120亿美元，mCRPC患者治疗选择有限 [1][3] 分组3：Opaganib相关信息 - Opaganib是一种新型、宿主导向、潜在广泛作用的口服小分子临床阶段药物，具有抗癌、抗炎和抗病毒活性，靶向多种潜在适应症 [1] - Opaganib通过抑制人体细胞中三种鞘脂代谢酶（SPHK2、DES1和GCS）发挥作用，已证明对SARS-CoV - 2、多种变体及其他病毒有抗病毒活性 [8][10] - Opaganib已获得FDA多项孤儿药指定，在多项临床研究和扩大使用中证明了安全性和耐受性，在晚期胆管癌和前列腺癌中进行过研究，还有一项1期放化疗研究方案待FDA提交 [11][12] 分组4：相关机构信息 - Chris O'Brien Lifehouse是澳大利亚悉尼的世界级非营利性综合癌症医院，提供癌症筛查、预防、诊断、治疗和康复等全方位服务 [13] - 拉姆齐医院研究基金会于2017年成立，旨在改善澳大利亚医疗服务和患者预后 [14] - 澳新泌尿生殖与前列腺癌试验组（ANZUP）是非营利性癌症研究慈善机构，有超2000名多学科成员，致力于通过多学科协作临床试验改善泌尿生殖系统癌症患者生活 [15] 分组5：RedHill Biopharma公司信息 - RedHill Biopharma是一家专业生物制药公司，主要专注于美国胃肠道疾病、传染病和肿瘤药物的商业化和开发，推广胃肠道药物Talicia® [16] - 公司关键临床后期开发项目包括opaganib、RHB - 107、RHB - 102、RHB - 104和RHB - 204等药物 [16]