文章核心观点 - 荷兰生物制药公司Merus宣布《新英格兰医学杂志》发表了Bizengri（zenocutuzumab）注册性2期eNRGy试验结果，该药物对特定癌症患者显示出持久疗效和良好安全性，此前公司已与Partner Therapeutics达成美国商业化授权协议 [1][3][4] 研究成果 - 《新英格兰医学杂志》发表Bizengri注册性2期eNRGy试验结果，该药物是首个且唯一获批用于特定胰腺癌或非小细胞肺癌成人患者的治疗药物 [1] - 研究涵盖12种肿瘤类型的204名患者，结果显示zenocutuzumab对晚期NRG1+癌症（尤其是NSCLC和胰腺腺癌）显示出持久疗效，且安全性良好 [3] 公司进展 - 去年12月Merus与Partner Therapeutics达成协议，独家授权其在美国商业化zenocutuzumab治疗NRG1融合阳性癌症 [4] 药物信息 - BIZENGRI适用于特定胰腺癌或非小细胞肺癌成人患者，基于总缓解率和缓解持续时间获加速批准，后续批准可能取决于确证性试验验证 [5] - BIZENGRI是一种双特异性抗体，可结合细胞表面HER2和HER3胞外域，抑制HER2:HER3二聚化，阻止NRG1与HER3结合，在小鼠模型中显示出抗肿瘤活性 [20] 试验信息 - eNRGy试验是一项多中心、开放标签临床试验，纳入特定胰腺癌和NSCLC患者，主要结局指标为总缓解率和缓解持续时间 [21] - NRG1+胰腺癌组有30名患者，中位年龄49岁，43%为女性，87%为白人，所有患者ECOG体能状态为0或1且有转移疾病，中位接受2种既往全身治疗 [22] - NRG1+NSCLC组有64名患者，中位年龄64岁，64%为女性，33%为白人，56%为亚洲人，97%患者ECOG体能状态为0或1，98%患者有转移疾病，中位接受2种既往全身治疗 [23] 不良反应 - NRG1基因融合阳性不可切除或转移性胰腺癌患者中，23%出现严重不良反应，有2例致命不良反应，最常见不良反应包括转氨酶升高、腹泻等 [15][16] - NRG1基因融合阳性不可切除或转移性NSCLC患者中，25%出现严重不良反应，3%出现致命不良反应，3%因不良反应永久停药，最常见不良反应包括血红蛋白降低、转氨酶升高等 [17][18] 公司介绍 - Merus是一家临床阶段肿瘤学公司，开发创新全长人双特异性和三特异性抗体疗法Multiclonics，其生产采用行业标准工艺，具有长半衰期和低免疫原性等特点 [29]