文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Lipella Pharmaceuticals宣布其用于治疗口腔扁平苔藓（OLP）的漱口水LP - 310获得美国食品药品监督管理局（FDA）扩大使用计划（EAP）批准，这是公司解决OLP治疗重大未满足需求使命的关键里程碑，强化了LP - 310作为新治疗选择的潜力并支持其临床开发工作 [1][4] 公司信息 - Lipella Pharmaceuticals是临床阶段生物技术公司，专注通过重新配制现有仿制药中的活性成分开发创新疗法，针对目前无获批治疗方法、有重大未满足需求的疾病 [6] 产品信息 - LP - 310是LP - 10（他克莫司）的漱口水配方，旨在治疗OLP，可靶向炎症和免疫反应，实现局部治疗效果，减少全身暴露，降低长期使用类固醇的风险 [2][5] 疾病信息 - 口腔扁平苔藓是影响口腔黏膜的慢性炎症性疾病，常导致灼痛、白斑、组织肿胀和开放性溃疡，约600万美国人受影响，目前无FDA批准的疗法 [2] 扩大使用计划信息 - 扩大使用计划允许有严重或危及生命疾病且医疗需求未得到满足的患者在临床试验之外使用尚未获得FDA批准的治疗方法 [3] 临床试验信息 - 一项2a期多中心、剂量范围临床试验正在进行，以评估LP - 310对有症状OLP成年参与者的安全性、耐受性和有效性，试验包括三个剂量水平（0.25毫克、0.5毫克和1.0毫克他克莫司），在美国七个活跃地点进行，目前正在招募参与者 [5]