文章核心观点 - 伊顿制药公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）将ET - 400新药申请（NDA）的处方药用户付费法案（PDUFA）目标日期延长至2025年5月28日，公司认为已解决FDA所有问题，此次延期预计不影响2025年内部营收预测 [1][2][3] 公司情况 - 伊顿制药是专注于开发和商业化罕见病治疗方法的创新制药公司 [4] - 公司目前有7种商业化罕见病产品，分别为INCRELEX®、ALKINDI SPRINKLE®、GALZIN®、PKU GOLIKE®、Carglumic Acid、Betaine Anhydrous和Nitisinone [4] - 公司还有4种处于后期开发阶段的候选产品，分别为ET - 400、ET - 600、Amglidia®和ZENEO®氢化可的松自动注射器 [4] 事件详情 - FDA将ET - 400的NDA的PDUFA目标日期从2025年2月28日延长至2025年5月28日 [1][2] - FDA需要额外时间对公司去年12月应其要求提供的补充信息进行全面审查 [2] - 公司认为已全面解决FDA所有问题，无未完成的要求 [2] - 公司首席执行官表示对NDA申请材料有信心，预计此次标准延期不会显著影响2025年内部营收预测 [3]