公司动态 - 公司将于2025年2月13日上午8点举办电话会议和网络音频直播，讨论2025财年第一季度财务结果并提供业务更新 [1] - 网络音频直播可在公司网站主页和投资者页面访问，电话会议可拨打相应号码参加，网络音频直播存档约三个月内可回放，电话回放一周内可拨打相应号码并输入密码收听 [2] 临床试验 Enobosarm Phase 2b QUALITY临床试验 - 该试验评估了enobosarm 3mg、6mg或安慰剂对接受semaglutide治疗的肌肉减少性肥胖或超重老年患者保留肌肉和增加脂肪减少的安全性和有效性，主要终点是总瘦体重，关键次要终点是总体脂肪量和身体功能，完成剂量探索部分后患者进入扩展试验，预计2025年第二季度公布扩展试验顶线结果 [3] 积极的顶线数据 - 2025年1月27日公司公布试验剂量探索部分积极顶线结果，所有接受enobosarm + semaglutide治疗的患者在16周时总瘦体重保留有统计学和临床意义上的显著益处，enobosarm 3mg + semaglutide是最佳剂量 [4] - 次要终点方面，enobosarm + semaglutide治疗导致脂肪量减少更多，6mg enobosarm剂量组在16周时脂肪量相对减少比安慰剂 + semaglutide组多46%，enobosarm治疗使体重减轻的组织组成向更多脂肪减少转变 [5] - 身体功能通过爬楼梯测试衡量，所有enobosarm + semaglutide组与安慰剂 + semaglutide组相比，爬楼梯功率至少下降10%的受试者比例平均相对减少54.4% [6] 安全性 - 扩展研究正在进行，安全数据仍处于盲态，未盲态的完整安全集将于2025年4月扩展研究完成后获得，目前汇总的盲态安全数据与之前研究相比无显著差异，独立数据监测委员会建议按计划继续研究 [7][8] 后续计划 - 基于积极顶线结果，公司计划推进与FDA的2期结束会议申请 [9] 疾病背景 肌肉减少性肥胖 - 改善身体成分的临床状况，美国22%的人口年龄超过60岁，42%的老年人肥胖，60岁以上肥胖患者中多达34%有肌肉减少性肥胖，服用GLP - 1药物减肥可能加速肥胖或超重老年患者虚弱和肌肉无力的发展，Wegovy包装说明书安全部分更新显示75岁以上患者服用该药骨盆和髋部骨折增加400% [10][11] Enobosarm - 一种新型口服每日选择性雄激素受体调节剂，此前在5项涉及968名老年人和癌症患者的临床试验中显示可增加肌肉量、改善身体功能和减少脂肪量，有包含27项涉及1581人的临床试验的大型安全数据库，总体耐受性良好，无胃肠道副作用增加 [12][13] 公司业务 - 公司是临床后期生物制药公司，专注于开发治疗心脏代谢疾病、肿瘤和急性呼吸窘迫综合征的新药，药物开发项目包括enobosarm和sabizabulin [14] - enobosarm用于两个适应症，一是在接受GLP - 1 RA治疗的肌肉减少性肥胖或超重老年患者中进行2b期QUALITY研究，二是在有足够资金的情况下进行3期ENABLAR - 2临床试验治疗特定转移性乳腺癌 [15] - sabizabulin作为微管破坏剂正在进行3期临床试验治疗病毒性急性呼吸窘迫综合征住院患者，公司在获得政府资助、药企合作或其他第三方外部资金前不打算进一步开发 [16][17]