文章核心观点 - 公司宣布LYMPHIR获永久HCPCS J - 代码J9161，利于患者获取药物及报销，介绍了药物相关信息、适用症、不良反应及公司情况 [2][4] 分组1：LYMPHIR获J - 代码相关 - 2025年2月6日，Citius Pharmaceuticals及其子公司Citius Oncology宣布LYMPHIR被CMS分配永久HCPCS J - 代码J9161 [2] - 自2025年4月1日起，医疗服务提供者提交LYMPHIR索赔时可使用该永久J - 代码J9161 [3] - 永久J - 代码的设立是支持患者获取LYMPHIR的关键里程碑，为医生和机构提供编码清晰度，便于报销 [4] 分组2：LYMPHIR药物信息 - LYMPHIR是针对复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的靶向免疫疗法，适用于I - III期疾病且至少接受过一种全身治疗的患者 [6][9] - 它是重组融合蛋白，结合IL - 2受体结合域和白喉毒素片段，能抑制蛋白质合成导致细胞死亡，还能消耗免疫抑制性调节性T淋巴细胞并对表达IL - 2R的肿瘤有直接杀伤作用 [6] - 2021年，denileukin diftitox在日本获CTCL和PTCL治疗监管批准，同年Citius获得除日本和亚洲部分地区外开发和商业化LYMPHIR的独家许可，2024年8月LYMPHIR获FDA批准 [7] 分组3：皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）信息 - CTCL是皮肤非霍奇金淋巴瘤的一种，是最常见的皮肤淋巴瘤类型，T细胞癌变形成皮肤病变，降低患者生活质量 [8] - 蕈样肉芽肿（MF）和塞扎里综合征（SS）占CTCL病例的大多数，疾病进展缓慢，到肿瘤阶段后恶性程度高、预后差，患者常需轮换多种药物控制病情 [8] - CTCL男性发病率是女性的两倍，通常在50 - 60岁首次诊断，除少数患者符合条件的异基因干细胞移植外，晚期CTCL目前无治愈疗法 [8] 分组4：LYMPHIR不良反应及处理 - 不良反应包括毛细血管渗漏综合征（CLS）、视觉障碍、输液相关反应、肝毒性、胚胎 - 胎儿毒性等 [10][14][16] - CLS在3项临床试验合并人群中发生率为27%，8%为3级，有1例（0.8%）致命，22%复发，多数（81%）发生在前2个治疗周期，需定期评估并根据严重程度处理 [11][12][13] - 视觉障碍发生率为9%，8%为1级，1%为2级，67%患者症状缓解，需进行基线眼科检查并根据症状处理 [14][15] - 输液相关反应发生率为69%，3.4%为3级，83%发生在第1和2周期，需预处理并根据严重程度处理 [16][17] - 肝毒性表现为ALT升高（70%，22%为3级）、AST升高（64%，9%为3级）、总胆红素升高（5%，0.9%为3级），需监测并根据严重程度处理 [19][20] - 基于作用机制，LYMPHIR对孕妇有胎儿危害，需核实育龄女性妊娠状态，建议使用有效避孕措施 [21][25] 分组5：公司信息 - Citius Oncology是开发和商业化新型靶向肿瘤疗法的平台，2024年8月其主要资产LYMPHIR获FDA批准，初始市场超4亿美元且增长，有知识产权保护 [29] - Citius Pharmaceuticals是致力于开发和商业化一流重症护理产品的生物制药公司，2024年8月FDA批准LYMPHIR，后期管线还有Mino - Lok和CITI - 002，拥有Citius Oncology 92%股权 [30]