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Citius Pharmaceuticals and Citius Oncology Announce Unique Permanent J-Code Issued for LYMPHIR by Centers for Medicare and Medicaid Services

文章核心观点 - 公司宣布LYMPHIR获永久HCPCS J - 代码J9161,利于患者获取药物及报销,介绍了药物相关信息、适用症、不良反应及公司情况 [2][4] 分组1:LYMPHIR获J - 代码相关 - 2025年2月6日,Citius Pharmaceuticals及其子公司Citius Oncology宣布LYMPHIR被CMS分配永久HCPCS J - 代码J9161 [2] - 自2025年4月1日起,医疗服务提供者提交LYMPHIR索赔时可使用该永久J - 代码J9161 [3] - 永久J - 代码的设立是支持患者获取LYMPHIR的关键里程碑,为医生和机构提供编码清晰度,便于报销 [4] 分组2:LYMPHIR药物信息 - LYMPHIR是针对复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的靶向免疫疗法,适用于I - III期疾病且至少接受过一种全身治疗的患者 [6][9] - 它是重组融合蛋白,结合IL - 2受体结合域和白喉毒素片段,能抑制蛋白质合成导致细胞死亡,还能消耗免疫抑制性调节性T淋巴细胞并对表达IL - 2R的肿瘤有直接杀伤作用 [6] - 2021年,denileukin diftitox在日本获CTCL和PTCL治疗监管批准,同年Citius获得除日本和亚洲部分地区外开发和商业化LYMPHIR的独家许可,2024年8月LYMPHIR获FDA批准 [7] 分组3:皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)信息 - CTCL是皮肤非霍奇金淋巴瘤的一种,是最常见的皮肤淋巴瘤类型,T细胞癌变形成皮肤病变,降低患者生活质量 [8] - 蕈样肉芽肿(MF)和塞扎里综合征(SS)占CTCL病例的大多数,疾病进展缓慢,到肿瘤阶段后恶性程度高、预后差,患者常需轮换多种药物控制病情 [8] - CTCL男性发病率是女性的两倍,通常在50 - 60岁首次诊断,除少数患者符合条件的异基因干细胞移植外,晚期CTCL目前无治愈疗法 [8] 分组4:LYMPHIR不良反应及处理 - 不良反应包括毛细血管渗漏综合征(CLS)、视觉障碍、输液相关反应、肝毒性、胚胎 - 胎儿毒性等 [10][14][16] - CLS在3项临床试验合并人群中发生率为27%,8%为3级,有1例(0.8%)致命,22%复发,多数(81%)发生在前2个治疗周期,需定期评估并根据严重程度处理 [11][12][13] - 视觉障碍发生率为9%,8%为1级,1%为2级,67%患者症状缓解,需进行基线眼科检查并根据症状处理 [14][15] - 输液相关反应发生率为69%,3.4%为3级,83%发生在第1和2周期,需预处理并根据严重程度处理 [16][17] - 肝毒性表现为ALT升高(70%,22%为3级)、AST升高(64%,9%为3级)、总胆红素升高(5%,0.9%为3级),需监测并根据严重程度处理 [19][20] - 基于作用机制,LYMPHIR对孕妇有胎儿危害,需核实育龄女性妊娠状态,建议使用有效避孕措施 [21][25] 分组5:公司信息 - Citius Oncology是开发和商业化新型靶向肿瘤疗法的平台,2024年8月其主要资产LYMPHIR获FDA批准,初始市场超4亿美元且增长,有知识产权保护 [29] - Citius Pharmaceuticals是致力于开发和商业化一流重症护理产品的生物制药公司,2024年8月FDA批准LYMPHIR,后期管线还有Mino - Lok和CITI - 002,拥有Citius Oncology 92%股权 [30]