文章核心观点 - 公司宣布数据安全监测委员会（DSMC）完成对ORCA - OL试验的第二次独立审查，未发现意外治疗相关不良事件，研究可按计划继续进行，公司重申计划于2025年第二季度提交金雀花碱新药申请（NDA） [1][2][4] 分组1：ORCA - OL试验情况 - DSMC完成对ORCA - OL试验的第二次独立审查，未发现意外治疗相关不良事件，参与者对金雀花碱药物依从性良好，整体安全数据与之前结果一致，研究可按计划继续 [1][2] - 2024年10月公司宣布ORCA - OL试验完成479名参与者招募，涉及美国29个临床试验点；2025年1月宣布该试验达到至少300名参与者完成六个月累积金雀花碱治疗的目标 [3] - ORCA - OL试验旨在评估每天三次服用3毫克金雀花碱新治疗方案的长期安全性，结果预计满足FDA对金雀花碱潜在批准的长期暴露安全数据要求 [4][6] 分组2：公司进展与计划 - 公司总裁兼首席医疗官表示DSMC第二次审查的积极结果证实了之前试验中金雀花碱的整体安全性，增强了对其安全性的信心，推动公司更接近提交NDA [3] - 公司首席执行官称公司按计划于下季度提交金雀花碱治疗尼古丁依赖以戒烟的NDA，认为其将是近20年来首个新的处方治疗方法 [4] - 公司已成功完成两项针对1600多名吸烟者的金雀花碱3期临床试验，计划于2025年第二季度提交戒烟的新药申请，还与FDA进行了关于未来 vaping 适应症的2期结束会议 [5][8] 分组3：金雀花碱相关信息 - 约2900万美国成年人吸可燃香烟，吸烟是可预防死亡的主要原因；超1100万美国成年人使用电子烟，2024年约160万美国中学生报告使用电子烟，尚无FDA批准的专门用于电子烟戒烟的治疗方法，金雀花碱获突破性疗法认定 [9][10] - 金雀花碱是一种植物生物碱，对烟碱型乙酰胆碱受体有高亲和力，通过与大脑中的尼古丁受体相互作用，减轻尼古丁渴望症状的严重程度，减少与尼古丁产品相关的奖励和满足感，目前是用于治疗尼古丁成瘾的研究性候选产品，未获FDA批准 [11] 分组4：公司简介 - 公司是一家后期专业制药公司，致力于通过开发和商业化金雀花碱解决全球吸烟健康和尼古丁依赖问题，已完成两项金雀花碱戒烟3期研究和一项金雀花碱戒电子烟2期研究 [7]