文章核心观点 - 60 Degrees Pharmaceuticals公司获美国FDA不反对其从澳大利亚进口KODATEF的计划，以应对ARAKODA在美国供应的近期中断问题，公司计划进口五个月的KODATEF并长期提高ARAKODA的产量 [1][3] 产品信息 ARAKODA和KODATEF基本情况 - ARAKODA是美国用于18岁及以上患者疟疾预防的抗疟药，KODATEF是其在澳大利亚的品牌名，用于澳大利亚18岁及以上成人疟疾预防，二者在给药方案、作用机制、安全性和有效性等临床特征上相同，KODATEF未获美国批准使用 [1][2] - tafenoquine由沃尔特·里德陆军研究所发现，2018年在美国以ARAKODA、在澳大利亚以KODATEF获批用于疟疾预防，2019年商业推出，通过各国药品批发商网络分销，为处方药 [5] ARAKODA特点及使用方法 - tafenoquine半衰期约16天，可减少疟疾预防用药频率 [5] - 有感染疟疾风险的人在前往疟疾流行地区前三天每天服用2片100mg的ARAKODA（负荷期），旅行期间每周服用2片100mg，最多服用六个月，旅行结束后一周再服用2片100mg [5] ARAKODA安全信息 - 禁忌人群包括G6PD缺乏或状态未知者、哺乳期婴儿G6PD缺乏或状态未知的哺乳妇女、有精神病史或当前有精神症状者、对tafenoquine等过敏者 [7][9] - 警告和注意事项包括因有溶血性贫血风险，开ARAKODA前需进行G6PD检测并监测溶血症状；可能对G6PD缺乏胎儿造成伤害，不建议孕期使用，母乳喂养前需检查婴儿G6PD状态；可能出现无症状血高铁血红蛋白升高，有症状时需治疗；有精神病史或精神分裂症患者可能出现严重精神不良反应，出现症状应停药并评估；可能出现严重过敏反应，需采取适当治疗；因半衰期长，精神影响、溶血性贫血等不良反应可能延迟发作或持续 [7][8][11] - 常见不良反应（发生率≥1%）有头痛、头晕、背痛等 [13] ARAKODA药物相互作用和特殊人群使用 - 避免与有机阳离子转运体 - 2或多药和毒素外排转运体的底物药物合用 [14] - 建议女性在治疗期间及最后一剂ARAKODA后3个月内不要母乳喂养G6PD缺乏或状态未知的婴儿 [15] 公司信息 - 60 Degrees Pharmaceuticals公司成立于2010年，专注于开发和销售治疗及预防传染病的新药，2018年其主要产品ARAKODA获FDA批准用于疟疾预防，与美国、澳大利亚和新加坡的知名研究组织合作，获美国国防部和私人机构投资者的实物资金支持，总部位于华盛顿特区，在澳大利亚有多数股权子公司 [16] 其他信息 - FDA预计将在其网站上发布相关信息通知 [4] - 媒体联系人为Sheila A. Burke，邮箱为SheilaBurke - consultant@60degreespharma.com，电话为(484) 667 - 6330；投资者联系人为Patrick Gaynes，邮箱为patrickgaynes@60degreespharma.com [19]