文章核心观点 - 公司宣布启动VALUE全球关键III期试验评估EscharEx治疗静脉性腿部溃疡的疗效和安全性，还计划开展其他研究，EscharEx有潜力重新定义慢性伤口清创护理标准 [1][2][5] 试验相关情况 - VALUE试验是全球多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，采用自适应设计，将在美国和欧洲40个地点进行 [2] - 试验主要目标是评估EscharEx在静脉性腿部溃疡中实现有效清创和为伤口愈合准备伤口床的疗效和安全性 [2] - 试验将招募216名患者，按1:1随机分配接受EscharEx或安慰剂，患者将在两周内最多每日应用八次，随后进行十周标准化伤口管理 [2] - 试验共同主要终点是完全清创发生率和完全伤口闭合发生率，次要终点包括完全肉芽组织发生率、清创时间、完全伤口闭合时间和伤口面积变化 [3] - 试验将在65%患者完成治疗后进行中期样本量评估，预计2026年年中进行中期分析 [3] 公司合作情况 - 公司与Solventum、Mölnlycke和MIMEDX建立战略研究合作，这些行业领导者将提供先进产品确保所有研究地点伤口管理一致并优化患者结果 [4] 公司其他研究计划 - 公司计划在2025年启动一项随机、头对头II期研究，比较EscharEx与胶原酶在静脉性腿部溃疡患者中的效果，以支持EscharEx美国生物制品许可申请提交和加强商业化战略 [5] - 公司正在推进针对糖尿病足溃疡的自适应设计II/III期临床试验准备工作，预计2026年开始 [5] 行业情况 - 静脉性腿部溃疡影响约2% 65岁及以上人群，美国每年报告超150万新病例，溃疡通常因慢性静脉功能不全在下肢形成，清创是处理这些伤口关键第一步，68%病例会进行清创 [6] 产品情况 - EscharEx是用于治疗慢性和其他难愈合伤口的生物活性多模式清创疗法，是蛋白水解酶浓缩物，富含菠萝蛋白酶，设计用于局部且易于每日应用 [7] - 此前三项II期试验显示EscharEx安全且耐受性良好，在清创、促进肉芽组织生长、减少生物负荷和生物膜方面显示出疗效，能有效为伤口愈合准备伤口床 [7] 公司情况 - 公司是下一代酶疗法全球领导者，专注于非手术组织修复，专业从事创新生物制品开发、生产和商业化，以提高现有护理标准、改善患者体验、降低医疗成本和不必要手术 [9] - 公司首款药物NexoBrid是FDA和EMA批准的用于深度部分厚度和/或全厚度热烧伤焦痂清除的孤儿生物制品，可显著减少手术干预需求 [10] - 公司利用专有酶技术推进EscharEx开发，II期临床试验显示EscharEx比目前可用的3.75亿美元以上伤口清创药物有明显优势，有显著市场增长机会 [10]