文章核心观点 - 安斯泰来制药公司宣布美国FDA批准了IZERVAY治疗地理萎缩（GA）的扩展处方信息，使其用药时长不受限制，为医生和患者提供了更大的灵活性 [1] 分组1：产品获批情况 - 美国FDA批准了IZERVAY治疗继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地理萎缩（GA）的扩展处方信息，用药时长不再受限 [1] - 此次批准是在安斯泰来于2024年12月26日重新提交补充新药申请（sNDA）之后，此前在2024年11月收到FDA的完整回复信（CRL） [2] - IZERVAY于2023年8月4日首次获得美国FDA批准用于治疗继发于AMD的GA [6] 分组2：产品优势与效果 - IZERVAY是唯一经FDA批准能显著减缓GA进展的治疗方法，自2023年推出以来已成为数千名GA患者的可靠选择 [3] - GATHER2 3期临床试验的积极结果支持了标签更新，该试验评估了IZERVAY两年的疗效和安全性 [3] - 与假手术组相比，IZERVAY在治疗继发于AMD的GA患者中，能持续降低GA病变的生长速度，治疗益处早在6个月时就已显现，并在两年内持续增加，与第一年相比，两年内的治疗益处增加了一倍多 [5] 分组3：市场表现与安全性 - 自2024年4月获得永久J代码以来，IZERVAY在美国的销量逐月增长，截至2024年12月底，已分发超过21万瓶 [4] - 上市后安全报告与临床试验项目中观察到的情况一致，未发现新的或重大的安全信号，这让处方医生对IZERVAY的安全性有信心 [4] - 在GATHER2试验中，IZERVAY在两年内耐受性良好，仅有1例非严重眼内炎症和1例培养阳性眼内炎，无缺血性神经病变或严重眼内炎症（包括视网膜血管炎）病例，脉络膜新生血管形成的发生率略高于假手术组（IZERVAY组为11.6%，假手术组为9%） [6] 分组4：相关研究信息 - GATHER2（NCT04435366）是一项随机、双盲、假手术对照、多中心3期临床试验，评估了玻璃体内注射阿瓦西普（ACP）对448名继发于AMD的GA患者的安全性和有效性 [16] - ACP在12个月时达到了主要目标，患者被随机分配每月接受ACP或假手术治疗，在研究的第二年，第一年接受ACP治疗的患者被重新随机分配每月（EM，n = 96）或每两个月（EOM，n = 93）接受ACP治疗，第一年接受假手术的患者在第二年继续接受假手术（n = 203） [16] - IZERVAY正在一项开放标签扩展研究中继续接受评估 [16] 分组5：公司信息 - 安斯泰来是一家全球生命科学公司，致力于将创新科学转化为患者价值，在肿瘤学、眼科、泌尿科、免疫学和妇女健康等疾病领域提供变革性疗法 [19] - 通过研发计划，公司正在为未满足医疗需求较高的疾病开创全新的医疗解决方案 [19]