文章核心观点 Veru公司公布2025财年第一季度财务结果及临床开发进展，包括enobosarm + semaglutide的2b期QUALITY研究积极结果、sabizabulin新适应症探索、FC2女性避孕套业务出售等情况 [1] 临床研究进展 enobosarm + semaglutide研究 - 2025年1月27日公司公布2b期QUALITY临床研究积极顶线结果，该研究评估enobosarm 3mg、6mg或安慰剂联合semaglutide对肌肉减少性肥胖或超重老年患者的安全性和有效性 [2] - 试验达到预设主要终点，所有接受enobosarm + semaglutide的患者在16周时总瘦体重保留有统计学和临床意义上的益处，enobosarm 3mg + semaglutide剂量最佳，瘦体重损失相对减少>99%（p <0.001） [3] - 次要临床终点方面，enobosarm + semaglutide治疗导致脂肪量剂量依赖性更大损失，enobosarm 6mg剂量在16周时脂肪量相对损失比安慰剂 + semaglutide组高46%（p=0.014） [4] - 用爬楼梯测试衡量身体功能，enobosarm治疗保留了瘦体重，减少了爬楼梯身体功能有临床显著下降的患者比例 [13] - 2b期QUALITY研究安全数据仍处于盲态，独立数据监测委员会建议按设计继续研究 [7] - 完成2b期QUALITY临床试验疗效剂量探索部分后，参与者进入2b期扩展试验，预计2025年第二季度公布扩展临床研究顶线结果 [8] - 公司计划在2b期扩展研究完成并揭盲后，在未来科学会议和出版物上展示完整临床疗效和安全数据集 [9] - 因2b期QUALITY研究有积极顶线临床结果，公司计划申请与FDA进行2期结束会议，并计划开展类似的3期研究，治疗持续时间预计为52周 [10] 新型enobosarm缓释口服制剂 - 公司正在开发新型、可申请专利的enobosarm缓释制剂，目前处于动物试验阶段，预计2025年上半年可用于1期生物利用度临床试验 [11] 动脉粥样硬化炎症项目 - 鉴于2b期QUALITY研究积极结果，公司探索sabizabulin用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病炎症的可能性 [12] - 动脉粥样硬化性冠状动脉疾病是全球主要死因，炎症和高胆固醇共同导致该疾病，现有治疗存在未满足的炎症风险 [15] - 老药秋水仙碱有抗炎活性，但有显著安全问题，sabizabulin与秋水仙碱作用机制相似，但药代动力学稳定，药物相互作用可能性低 [17] - 公司决定探索该适应症基于未满足的医疗需求、全球市场机会、现有临床和安全数据库、高成功概率、强大知识产权地位等因素 [18] - 公司计划开展小型2期剂量探索概念验证研究，以冠状动脉斑块体积和组成作为主要终点，若开展将与相关机构合作 [18] - 2024年12月26日公司与FDA进行了预IND会议，FDA认可存在未满足医疗需求，同意小型2期研究设计，要求开展慢性非临床毒理学动物研究，预计2026年上半年完成研究并提交新IND [19] 业务出售 - 2024年12月30日公司完成FC2女性避孕套业务出售，购买价格为1800万美元现金，扣除相关费用后公司估计净收益约1230万美元，与剩余特许权协议相关的990万美元负债被消除 [21] 财务总结 第一季度财务对比 - 研发费用从170万美元增至570万美元，销售、一般和行政费用从670万美元降至520万美元 [25] - 持续经营业务的运营亏损从740万美元增至1020万美元，持续经营业务的净亏损从770万美元降至180万美元（每股0.01美元） [25] - 净亏损从830万美元增至890万美元（每股0.06美元） [25] 资产负债表信息 - 截至2024年12月31日，现金、现金等价物和受限现金为2660万美元，高于2024年9月30日的2490万美元 [25] 公司及相关情况介绍 公司概况 - Veru是一家晚期临床阶段生物制药公司，专注于开发治疗心脏代谢和炎症性疾病的创新药物，药物开发项目包括enobosarm和sabizabulin [26] 肌肉减少性肥胖情况 - 基于医疗保险统计，美国22%的人口超过60岁，42%的老年人有肥胖问题，60岁以上肥胖患者中高达34%有肌肉减少性肥胖 [27] - 服用GLP - 1药物减肥的肥胖或超重老年患者可能加速虚弱和肌肉无力发展，Wegovy包装说明书安全部分更新显示75岁以上患者髋部和骨盆骨折增加400% [27][28] enobosarm情况 - enobosarm是一种新型口服每日选择性雄激素受体调节剂，此前在5项涉及968名患者的临床研究中显示可增加肌肉质量、改善身体功能和减少脂肪量 [29] - enobosarm有庞大安全数据库，包括27项涉及1581名男女的临床试验，总体耐受性良好，无胃肠道副作用增加 [30]