Pliant Therapeutics Announces Next Steps Following DSMB Recommendation on BEACON-IPF, a Phase 2b/3 Trial in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis
文章核心观点 公司因无法通过审查盲态数据确定独立数据安全监测委员会(DSMB)建议暂停BEACON - IPF试验入组和给药的理由,决定组建外部专家小组审查非盲态数据,预计两到四周完成此流程 [1] 公司动态 - 公司根据试验独立DSMB章程,组建由肺部疾病和生物统计学领域专家组成的外部专家小组,审查bexotegrast治疗特发性肺纤维化(IPF)的BEACON - IPF 2b期试验非盲态数据,并提供独立建议,之后该小组将作为扩大的DSMB一部分,就试验达成共识性建议 [1] - 公司在DSMB建议后,自愿暂停BEACON - IPF临床试验的入组和给药,并致力于保持数据盲态以确保试验数据完整性和注册潜力 [2] 公司业务 - 公司是一家后期生物制药公司,在纤维化疾病新型疗法研发方面处于领先地位 [3] - 公司主要候选产品bexotegrast是αvß6和αvß1整合素的口服小分子双重选择性抑制剂,正在进行治疗IPF的BEACON - IPF 2b/3期适应性试验,已获美国FDA快速通道和孤儿药认定以及欧洲药品管理局孤儿药认定 [3] - 公司正在对第三个临床项目PLN - 101095进行1期研究,该产品是αvß8和αvß1整合素的小分子双重选择性抑制剂,用于治疗实体瘤 [3] - 公司已获得对PLN - 101325进行1期研究的监管许可,该产品是针对肌肉萎缩症的整合素α7β1单克隆抗体激动剂 [3] 其他信息 - 如需更多信息可访问公司网站www.PliantRx.com,也可在社交媒体X、领英和脸书上关注公司 [4] - 投资者和媒体可联系公司副总裁Christopher Keenan,邮箱为ir@pliantrx.com [6][7]