文章核心观点 BioArctic的合作伙伴卫材（Eisai）通知其已达成许可协议中的首个销售里程碑，因卫材2024财年（2024年4月 - 2025年3月）Leqembi销售额达2亿欧元，BioArctic有权获得1000万欧元付款，同时介绍了Leqembi相关研发、合作、获批及临床研究等情况 [1] 产品销售情况 - Leqembi在卫材2024财年销售额达2亿欧元，达成首个销售里程碑，BioArctic有权获1000万欧元付款 [1] 产品研发与合作 - Leqembi是BioArctic与卫材长期合作成果，抗体最初由BioArctic基于Lars Lannfelt教授研究开发，卫材负责临床开发、市场获批申请和商业化，BioArctic有权与卫材在北欧地区共同商业化 [1][7] - 2005年起BioArctic与卫材就阿尔茨海默病药物开发和商业化长期合作，重要协议包括2007年lecanemab抗体及2015年Leqembi备用抗体的开发和商业化协议，2014年卫材与渤健就lecanemab达成联合开发和商业化协议 [7] 产品获批情况 - Lecanemab已在美国、日本、中国、英国等市场获批用于治疗阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍和轻度痴呆，获批主要基于卫材全球Clarity AD临床试验3期数据，卫材还在其他国家和地区提交监管批准申请 [4] - 2025年1月美国FDA批准其减少静脉维持给药频率的补充生物制品许可申请，同月美国接受其皮下自动注射制剂维持剂量的生物制品许可申请滚动提交，PDUFA日期为2025年8月31日 [5] 产品临床研究情况 - 自2020年7月起，卫材针对临床前阿尔茨海默病患者的lecanemab 3期临床研究（AHEAD 3 - 45）正在进行，2024年10月已完成全部招募，该研究是公私合作项目 [6] - 自2022年1月起，由圣路易斯华盛顿大学医学院主导的针对显性遗传性阿尔茨海默病的Tau NexGen临床研究正在进行，lecanemab作为抗淀粉样蛋白疗法骨干 [6] 公司概况 - BioArctic是瑞典研究型生物制药公司，专注于延缓或阻止神经退行性疾病进展的创新疗法，发明了Leqembi，除Leqembi外还有针对帕金森病、ALS及阿尔茨海默病的研究项目，部分项目利用其专有BrainTransporter™技术，公司B股在纳斯达克斯德哥尔摩大盘股上市 [9]