文章核心观点 - 全球生物科技公司Alvotech与梯瓦制药宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Alvotech的AVT06生物制品许可申请（BLA），预计2025年第四季度完成监管审批，这将为视网膜疾病患者提供更具成本效益的治疗选择 [1] 产品进展 - FDA已受理Alvotech的AVT06生物制品许可申请（BLA），该产品为阿柏西普（Eylea）生物类似药，用于治疗眼部疾病，监管审批预计2025年第四季度完成 [1] - 除AVT06外，Alvotech还在开发AVT29，为阿柏西普8mg剂型的生物类似药，梯瓦在美国拥有AVT29的商业化权利 [2] - 2024年1月，Alvotech公布AVT06确证性临床研究（AVT06 - GL - C01）积极顶线结果，显示AVT06与阿柏西普在疗效、安全性和免疫原性方面具有治疗等效性 [4] 产品信息 - AVT06/AVT29是重组融合蛋白，为阿柏西普2mg和8mg剂型的生物类似药候选产品，可结合血管内皮生长因子（VEGF），抑制VEGF受体的结合和激活、新生血管形成和血管通透性，尚未在任何国家获得监管批准 [5] 市场情况 - 阿柏西普是广泛用于治疗眼部疾病的生物制剂，2024年美国阿柏西普（低剂量和高剂量合计）销售额达47.7亿美元 [3] 公司信息 Alvotech - 由Robert Wessman创立，专注于为全球患者开发和生产生物类似药，旨在成为生物类似药领域全球领导者，已有两款生物类似药获批并在多个全球市场销售，目前开发管线包括九款已披露的生物类似药候选产品 [7] - 与多家公司建立战略商业合作伙伴关系，覆盖美国、欧洲、日本、中国等全球市场，每个合作伙伴关系涵盖特定产品和地区 [7] 梯瓦制药 - 全球制药行业领导者，利用仿制药专业知识并加强创新，其全球能力网络使约37000名员工在57个市场推动科学创新，为改善数百万患者健康结果提供优质药物 [9]