文章核心观点 - 2025年肿瘤学免疫疗法临床阶段公司Oncolytics Biotech在监管和临床方面取得进展，强化了pelareorep在难治癌症中的潜力 [1] 公司进展 - 德国监管机构批准胰腺癌研究按计划继续进行，Oncolytics获德国保罗 - 埃利希研究所（PEI）批准，可继续招募胰腺癌试验（GOBLET队列5）患者，该试验中pelareorep与改良FOLFIRINOX联合使用，有或无阿替利珠单抗，第一阶段两个治疗组共30名患者参与，公司将继续收集安全数据，预计今年晚些时候有初步疗效数据读出 [5] - 2025年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会（ASCO GI）上公布的数据证实pelareorep在胰腺癌和肛门癌中的潜力，肛门癌患者接受pelareorep + 阿替利珠单抗治疗反应强于仅使用检查点抑制剂的已发表研究；胰腺癌中pelareorep与吉西他滨、白蛋白结合型紫杉醇和阿替利珠单抗联用曾显示出强大疗效信号，最新数据支持其与不同化疗方案（改良FOLFIRINOX）联用有良好安全性，可能扩大治疗应用 [4][5] 未来展望 - 2025年公司有多个重要里程碑，包括胃肠道癌症正在进行的试验的额外数据读出，以及与监管机构的互动，可能加速未来试验并推动pelareorep在乳腺癌和胃肠道癌症的潜在注册研究 [6] 相关研究介绍 - GOBLET研究是针对晚期或转移性胃肠道肿瘤的1/2期多适应症研究，在德国17个中心进行，由AIO - Studien - gGmbH管理，共同主要终点是客观缓解率（ORR）和/或疾病控制率以及安全性，胰腺癌和肛门癌队列已观察到良好安全性和积极临床疗效信号 [7] - GOBLET队列5是1/2期GOBLET研究的改良FOLFIRINOX队列，旨在评估新诊断的转移性胰腺导管腺癌患者接受pelareorep + mFOLFIRINOX有或无阿替利珠单抗治疗的情况，采用三患者安全导入期评估各治疗组安全性和耐受性，西蒙两阶段研究第一阶段每组15名可评估患者随机分组，共同主要终点是客观缓解率和安全性，若第一阶段成功标准达成，一个或两个治疗组可能扩展到第二阶段，每组再招募17名可评估患者，还将收集血液和肿瘤样本进行转化评估 [8] 公司及产品介绍 - Oncolytics是临床阶段生物技术公司，正在开发静脉注射免疫治疗剂pelareorep，该药物在两项转移性乳腺癌随机2期研究以及胰腺癌1期和2期研究中显示出有希望的结果，通过诱导抗癌免疫反应和促进肿瘤炎症表型来治疗多种癌症，已证明与多种获批肿瘤治疗方法有协同作用，公司目前正在进行和计划pelareorep在实体恶性肿瘤中的联合临床试验，为转移性乳腺癌和胰腺癌的注册研究做准备，这两种癌症均获FDA快速通道指定 [10][11] 其他相关介绍 - AIO - Studien - gGmbH（AIO）源于德国癌症协会（DKG）内医学肿瘤学工作组的研究中心，以促进科学和研究为非营利目的，专注于医学肿瘤学，成立后成为成功的赞助商和研究管理公司，在国内外都有一定地位 [9]