文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）授予petosemtamab与pembrolizumab联用疗法突破性疗法认定（BTD），用于一线治疗复发或转移性程序性死亡配体1（PD - L1）阳性头颈部鳞状细胞癌（r/m HNSCC）且综合阳性评分（CPS）≥1的成年患者，这是该药物在HNSCC领域获得的第二项BTD [1] 公司动态 - Merus宣布FDA授予petosemtamab与pembrolizumab联用疗法BTD，用于一线治疗特定r/m HNSCC成年患者 [1] - 此前petosemtamab已分别于2024年5月和2023年8月获得治疗特定r/m HNSCC患者的BTD和快速通道认定 [2] - BTD得到正在进行的1/2期开放标签多中心试验更新数据支持，该试验评估petosemtamab与pembrolizumab联用治疗表达PD - L1（CPS≥1）的一线HNSCC患者，24例可评估患者中缓解率达67% [3] - Merus首席医疗官认为petosemtamab的第二项BTD证明其有潜力成为r/m HNSCC患者新的标准治疗方案，公司将加快其开发，且计划与FDA就潜在生物制品许可申请（BLA）提交进行讨论 [4] - Merus计划开展两项3期试验，LiGeR - HN1评估petosemtamab与pembrolizumab联用对比pembrolizumab治疗一线PD - L1 + r/m HNSCC患者的安全性和有效性，计划招募约500名患者；LiGeR - HN2评估petosemtamab对比甲氨蝶呤、多西他赛或西妥昔单抗治疗2/3线r/m HNSCC患者的安全性和有效性，计划招募约500名患者 [5][6] 行业信息 - 头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）是全球第六大常见癌症，与烟草消费、饮酒和/或HPV感染有关，2020年全球新增病例超93万例，死亡超46.5万例，预计到2030年新增病例将增加30%以上，超过100万例/年 [7][8] 产品介绍 - petosemtamab（MCLA - 158）是一种Biclonics低岩藻糖基化人全长IgG1抗体，靶向表皮生长因子受体（EGFR）和富含亮氨酸重复序列的G蛋白偶联受体5（LGR5），具有三种独立作用机制 [9] 公司概况 - Merus是一家临床阶段肿瘤学公司，开发创新的全长人双特异性和三特异性抗体疗法Multiclonics，其生产采用行业标准工艺，在临床前和临床研究中表现出与传统人单克隆抗体相似的特征 [10]