文章核心观点 - 肿瘤学临床阶段公司Oncolytics Biotech在2025年取得关键监管和临床进展，强化了pelareorep在难治性癌症中的潜力，未来有望推进注册试验 [1] 公司进展 - 德国监管机构批准胰腺癌研究按计划继续进行，Oncolytics获德国保罗 - 埃尔利希研究所（PEI）批准，可继续在胰腺癌试验（GOBLET队列5）中招募患者，该试验将朝着全面招募推进，第一阶段两个治疗组共计划招募30名患者，公司将继续收集安全数据，预计今年晚些时候有初步疗效数据读出 [3][6] - 在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠道癌症研讨会上，公司展示了pelareorep在胰腺癌和肛门癌两种难治癌症类型中的新临床结果，这些发现降低了pelareorep的开发风险，可能为这些适应症的大型注册临床试验铺平道路 [4] 未来展望 - 2025年公司有多个即将到来的里程碑，包括胃肠道癌症正在进行的试验的额外数据读出，以及与监管机构的互动，这可能加速未来试验，并使pelareorep更接近乳腺癌和胃肠道癌症的潜在注册试验 [5][7] 相关研究介绍 - GOBLET研究是一项针对晚期或转移性胃肠道肿瘤的1/2期多适应症研究，在德国17个中心进行，由AIO - Studien - gGmbH管理，该研究在胰腺癌和肛门癌队列中已看到良好的安全性和积极的临床疗效信号 [8] - GOBLET队列5旨在评估新诊断的转移性胰腺导管腺癌患者接受pelareorep + 改良FOLFIRINOX联合或不联合阿替利珠单抗的治疗情况，西蒙两阶段研究的第一阶段每个治疗组将随机分配15名可评估患者，若第一阶段成功，一个或两个治疗组可能扩展到第二阶段，每组再招募17名可评估患者，同时会收集血液和肿瘤样本进行转化评估 [9] 公司及产品介绍 - Oncolytics是一家临床阶段的生物技术公司，正在开发静脉注射免疫治疗剂pelareorep，该药物在两项转移性乳腺癌随机2期研究以及胰腺癌1期和2期研究中显示出有希望的结果，它通过诱导抗癌免疫反应发挥作用，并通过先天和适应性免疫反应促进肿瘤炎症表型，治疗多种癌症，且已证明与多种获批的肿瘤治疗方法有协同作用，公司目前正在进行并计划开展pelareorep在实体恶性肿瘤中的联合临床试验，为转移性乳腺癌和胰腺癌的注册研究做准备，这两种癌症均已获得FDA的快速通道指定 [11][12] 相关机构介绍 - AIO - Studien - gGmbH（AIO）源自德国癌症协会（DKG）内医学肿瘤学工作组的研究中心，以促进科学和研究为非营利目的，专注于医学肿瘤学，自成立以来，已成为一家成功的赞助商和研究管理公司，在国内外都有一定地位 [10]