核心观点 - 组合疗法(oxylanthanum carbonate + tenapanor)在降低尿磷排泄方面比单一药物效果更显著[1][2] - 该组合疗法显示出协同效应，尿磷排泄减少41.3%，具有统计学意义(p=0.009/0.010)[6] - 约75%的透析患者未能达到KDIGO指南设定的血清磷酸盐目标[3][5] 药物特性 - OLC是一种新型纳米技术磷酸盐结合剂，具有较低的药片负担和更好的适口性[5] - OLC拥有40多项全球专利，物质组成专利保护期至2031年，可能延长至2035年[5][7] - OLC正在通过505(b)(2)途径寻求FDA批准，PDUFA目标行动日期为2025年6月28日[6][10] 市场机会 - 高磷血症治疗全球市场规模预计超过22.8亿美元，北美市场超过10亿美元[5] - 目前75%的美国透析患者未能达到推荐的磷水平目标[5] - 2022年调查显示，肾科医生认为最大的未满足需求是降低药片负担和提高患者依从性[5] 临床数据 - OLC单药治疗使尿磷排泄减少17.7%[6] - tenapanor单药治疗使尿磷排泄减少12.5%[6] - 组合疗法使尿磷排泄减少41.3%，效果显著优于单药[6] 疾病背景 - 高磷血症几乎影响所有终末期肾病患者，可导致心血管疾病和死亡率增加[8] - 80%的患者在开始透析时已出现心血管钙化迹象[8] - 现有治疗方法包括限制饮食磷摄入和使用磷酸盐结合药物[9] 公司概况 - Unicycive是一家专注于肾脏疾病治疗的生物技术公司[10] - 除OLC外，公司还开发治疗急性肾损伤相关病症的新化学实体UNI-494[10] - UNI-494已完成1期临床试验[10]