文章核心观点 公司根据FDA对测试组件保质期稳定性的反馈撤回Co - Dx™ PCR COVID - 19测试的510(k)申请 ，计划提交增强版本以获510(k)批准 [1][3] 分组1：撤回申请原因 - 公司与FDA讨论后 ，基于测试一个组件保质期稳定性检测能力问题撤回申请 [3] 分组2：后续计划 - 公司计划收集临床评估数据后提交Co - Dx PCR COVID - 19测试的下一个版本以获510(k)非处方药批准 [4] - 新提交可将Co - Dx PCR平台最新进展融入COVID - 19测试 ，提高运营和制造效率 [4] 分组3：公司目标与规划 - 公司主要目标是为Co - Dx PCR平台制定强大开发和商业化计划 ，包括对PCR Pro仪器持续创新 [5] - Co - Dx PCR COVID - 19测试之后预计推出结核病、上呼吸道多重检测和多重HPV测试等 [5] 分组4：公司简介 - 公司是分子诊断公司 ，开发、制造和销售先进诊断技术 ，利用检测和/或分析核酸分子设计测试 [7]