文章核心观点 - 公司宣布伊匹木单抗注射液新药申请获国家药监局药品审评中心受理并获优先审评资格，与信迪利单抗联用作为可切除微卫星高度不稳定或错配修复缺陷结肠癌新辅助治疗，有望为患者带来新治疗选择 [1][2] 伊匹木单抗相关情况 - 伊匹木单抗是公司自主研发的全人源单克隆抗体注射液，可结合 CTLA - 4，阻断其介导的 T 细胞抑制，促进 T 细胞活化和增殖，实现抗肿瘤效果 [7] - 其与信迪利单抗联用作为可切除 MSI - H 或 dMMR 结肠癌新辅助治疗的新药申请正接受 NMPA 审评并获优先审评资格 [7] - 新药申请受理和优先审评基于随机、对照、多中心、关键 3 期临床试验 NeoShot 结果，独立数据监测委员会中期分析显示该试验已达到主要终点 [3] - 此前 1b 期试验结果在 2024 年美国临床肿瘤学会年会上口头报告，基于此 CDE 授予伊匹木单抗突破性疗法认定 [4] 信迪利单抗相关情况 - 信迪利单抗是公司与礼来公司共同开发的 PD - 1 免疫球蛋白 G4 单克隆抗体，可结合 T 细胞表面 PD - 1 分子，阻断 PD - 1/PD - L1 通路，激活 T 细胞杀伤癌细胞 [8] - 在中国已获批 7 个适应症并纳入新版国家医保药品目录，2024 年 12 月其第 8 个适应症获 NMPA 有条件批准，与伊匹木单抗联用作为可切除 MSI - H 或 dMMR 结肠癌新辅助治疗的新药申请正接受 NMPA 审评并获优先审评资格 [8][9][11] - 两项信迪利单抗临床研究已达到主要终点，分别为单药二线治疗食管鳞癌 2 期研究和单药二线治疗鳞状非小细胞肺癌 3 期研究 [12] 临床试验数据 - 截至 2024 年 2 月 4 日，101 名患者入组并随机分组，伊匹木单抗加信迪利单抗组 pCR 率显著高于信迪利单抗单药组（80.0% vs 47.7%，p = 0.0007） [6] - 两组所有患者均实现 R0 切除，中位随访 5.65 个月无患者疾病复发 [6] - 术后病理评估显示，伊匹木单抗加信迪利单抗组 3.9%患者和信迪利单抗单药组 15.9%患者为 N + 期，多数患者可根据临床指南免予辅助治疗 [6] - 伊匹木单抗加信迪利单抗与信迪利单抗单药相比，未增加安全风险，也未增加后续手术延迟或取消风险 [6] 公司情况 - 公司是 2011 年成立的领先生物制药公司，使命是为全球患者提供可负担的高质量生物制药，已上市 14 款产品，4 项新药申请正在审评，2 项资产处于 3 期或关键临床试验，17 个分子处于早期临床阶段，与超 30 家全球医疗保健公司合作 [10]