文章核心观点 - 全球成瘾治疗领导者Indivior PLC宣布美国FDA批准SUBLOCADE®的标签变更，包括快速启动方案和替代注射部位，这是中重度阿片类药物使用障碍（OUD）治疗的重大进展 [1] 分组1：标签变更的好处 - 快速启动可减少治疗诱导的实际障碍，增加患者和医疗人员快速开始治疗的可能性，缩短达到治疗水平的时间 [2] - 选择不同注射部位为患者提供更多灵活性，使其更愿意继续治疗，也让医疗人员给药更便捷，优化治疗流程并改善与不同医疗环境的整合 [2] 分组2：公司表态 - Indivior首席科学官表示标签更新体现公司致力于改进治疗方案，以更好服务OUD患者，反映以患者为中心的护理理念和满足临床需求的努力，可能提高患者依从性和治疗效果 [3] - 公司致力于为患者提供有效且量身定制的治疗方案，标签变更不改变药物安全性和有效性，使其更适应患者医疗需求 [3] 分组3：快速启动方案研究情况 - 支持SUBLOCADE快速诱导的非劣效性研究在多个地点进行，纳入729名参与者，按尿液筛查中芬太尼存在情况分层，诱导时77.5%的患者芬太尼呈阳性 [4] - 患者按2:1比例随机分配至快速启动组（接受4mg经粘膜丁丙诺啡单剂，一小时内注射SUBLOCADE）或标准诱导组（≥7天每日使用经粘膜丁丙诺啡），第二次注射时参与者留存率这一主要终点显示快速诱导有效，快速启动组接受第二次注射的比例为66.4%，标准诱导组为54.5% [4] 分组4：SUBLOCADE介绍 适应症 - SUBLOCADE用于已用单剂经粘膜丁丙诺啡产品启动治疗或正在接受丁丙诺啡治疗的中重度OUD患者，应作为包括咨询和心理社会支持的完整治疗计划的一部分 [5] 新方案和注射部位 - 医疗人员现在可在单剂经粘膜丁丙诺啡和一小时观察期确认耐受性后启动SUBLOCADE治疗 [6] - SUBLOCADE现在可皮下注射于腹部、大腿、臀部或上臂后部，为患者和医疗人员提供更多治疗给药灵活性 [6] 不良反应 - 与SUBLOCADE常见（≥5%受试者）相关的不良反应有便秘、头痛、恶心、注射部位瘙痒、呕吐、肝酶升高、疲劳和注射部位疼痛 [14] 分组5：OUD介绍 - OUD是一种慢性疾病，患者使用阿片类药物的模式会导致负面后果，可能影响大脑维持生命功能的部分 [15] 分组6：公司介绍 - Indivior是一家全球制药公司，致力于开发治疗物质使用障碍（SUD）的药物，愿景是让全球患者获得基于证据的SUD慢性疾病和共病治疗，将SUD从全球人类危机转变为可识别和治疗的慢性病 [16] - 公司在美国弗吉尼亚州里士满设有总部，全球员工超1000人，产品组合在全球30多个国家可用 [16]