文章核心观点 - 公司宣布《儿科皮肤病学》在线发表了INTEGUMENT - PED试验的积极结果，评估了0.05% ZORYVE（罗氟司特）乳膏治疗2至5岁轻中度特应性皮炎（AD）的疗效和安全性，若获批，该乳膏有望填补当前治疗空白 [1] 试验相关 试验设计 - INTEGUMENT - PED是一项3期、平行组、双盲、赋形剂对照试验，652名2至5岁轻中度AD儿童参与，每日一次涂抹0.05%罗氟司特乳膏或赋形剂，持续四周，儿童平均体表面积（BSA）为22%，范围3% - 82% [3] 试验结果 - 每日一次使用0.05% ZORYVE乳膏治疗在多个疗效终点上有显著改善，包括主要疗效终点IGA Success和其他终点如第4周湿疹面积和严重程度指数改善75%（EASI - 75）和最严重瘙痒数字量表（WI - NRS） [2] - 第4周，25.4%使用0.05% ZORYVE乳膏的儿童达到vIGA - AD Success，而使用赋形剂的儿童为10.7%（P<0.0001），第1周就有显著改善 [4] - 39.4%使用0.05%罗氟司特乳膏的儿童达到EASI - 75这一关键次要终点 [4] - 使用ZORYVE乳膏的儿童在首次涂抹后24小时瘙痒就有改善 [2][4][5] - 第4周，35.3%使用ZORYVE乳膏的儿童WI - NRS降低4分，而使用赋形剂的为18.0%（P = 0.0002） [5] - 第4周，39.4%使用ZORYVE乳膏的儿童EASI评分改善75%，而使用赋形剂的为20.6%（P<0.0001），第1周就有显著改善 [5] - 第4周，35.4%使用0.05% ZORYVE乳膏的儿童vIGA - AD评分为“清除”或“几乎清除”，第1周就有显著改善 [5] - ZORYVE乳膏耐受性良好，治疗中出现的不良事件（TEAEs）发生率低，活性治疗组和赋形剂组相似，乳膏组常见不良事件（≥2%）包括上呼吸道感染、腹泻和呕吐，所有个体不良事件发生率<4.1% [5][6] 试验意义 - AD影响美国180万2至5岁儿童，若获批，0.05% ZORYVE乳膏可填补当前每日一次无类固醇外用疗法的空白，适用于AD的短期和长期管理 [3][4] 产品相关 产品介绍 - ZORYVE（罗氟司特）乳膏是下一代外用PDE4抑制剂，0.3% ZORYVE乳膏获FDA批准用于6岁及以上患者斑块状银屑病的局部治疗，0.15% ZORYVE乳膏获FDA批准用于6岁及以上患者轻中度AD的局部治疗，2024年0.15% ZORYVE乳膏获魅力杂志美容与健康“湿疹产品”奖 [7] 产品申报 - 公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交0.05% ZORYVE乳膏的补充新药申请（sNDA），预计今年晚些时候可能获批 [4][6] 公司相关 - Arcutis Biotherapeutics是商业阶段的医学皮肤病公司，致力于解决免疫介导皮肤病患者的迫切需求，有三款FDA批准产品，其皮肤病开发平台有多个针对炎症性皮肤病的临床项目 [11]