文章核心观点 FDA拒绝Invivyd公司扩大Pemgarda紧急使用授权的请求，公司计划分享相关数据，VYD2311有新数据公布，公司股价盘前下跌 [1][3][4] 分组1：FDA决定 - FDA拒绝Invivyd公司扩大Pemgarda现有紧急使用授权的请求，该授权用于中度至重度免疫功能低下的成人和青少年轻度至中度COVID - 19暴露前预防，现有针对某些免疫功能低下患者的COVID - 19暴露前预防紧急使用仍有效 [1] 分组2：公司财务 - 公司表示Pemivibart的COVID - 19治疗机会未在现有财务指引中考虑 [2] 分组3：FDA理由 - FDA认为单克隆抗体的COVID - 19治疗免疫桥接分析必须达到优于抗病毒活性的标准，而非等同于过去已授权但现无效的COVID - 19单克隆抗体，否则无法合理得出Pemivibart的已知和潜在益处大于已知和潜在风险的结论 [3] 分组4：公司计划 - 短期内，Invivyd计划分享关于Pemivibart、VYD2311和COVID - 19抗体免疫桥接的详细数据和监管函件 [3] 分组5：VYD2311数据 - 本月早些时候，Invivyd公布VYD2311正在进行的1/2期试验新数据，截至第65天，血清浓度仍很高，可能大幅增加VYD2311相对于Pemivibart的半衰期 [4] 分组6：股价表现 - 周一盘前最后一次检查时，IVVD股票下跌29.9%，至每股1.24美元 [4]